2021년 4대 중점과제
‘안전을 최우선’으로 백신ㆍ치료제 도입
더 안심할 수 있도록 먹거리 안전 확보
국제적 수준의 규제로 의료제품 안전 선도
미래 대비 선제적 안전환경 조성

식품의약품안전처는 올해 백신ㆍ치료제 도입 요구, 배달과 온라인 비대면 거래 증가 등 코로나19 대유행으로 변화된 정책 환경에 부응하는 식의약 안전관리에 역량을 집중할 계획이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘코로나19 극복과 식의약 안전강화를 통한 국민의 일상회복’을 목표로 4대 중점과제를 담은 2021년도 업무계획을 25일 발표했다.

안전을 최우선으로 백신ㆍ치료제를 도입하겠습니다
식약처는 “전문가 3중 자문으로 코로나19 백신 및 치료제의 안전성을 철저하게 검증하고 있다며, 모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신ㆍ치료제 허가가 예상된다”고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신ㆍ치료제가 조기에 도입될 수 있도록 허가 신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고, 허가전담심사팀을 운영하는 등 역량을 집중하고 있다. 특히, 외부 전문가 자문을 기존 중앙약사심의위원회에 안전성ㆍ효과성 검증자문단과 최종점검위원회를 추가해 3중으로 강화하여 심사의 전문성과 투명성을 높이고, 과학적 기준에 따라 안전과 효과를 검증하고 있다. 국내ㆍ외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신에 대해서는 WHO의 국제공동심사 참여 요청(‘20.10~)에 따라 현재 심사를 하고 있다.

식약처는 백신 국가출하승인과 시판 후 안전관리체계를 강화할 계획이다. 코로나19 백신 시험법을 사전에 확립하고, 첨단 장비ㆍ실험실을 보강해 품질 검증에 철저를 기하고, 연중 계속될 국가출하승인에 대비한다. 백신 허가심사와 병행해 국가출하승인을 진행하고, 검사전문인력 추가 확보와 재배치를 통해 검사 소요기간을 현행 2~3개월에서 20일 이내로 단축해 2월 내 접종이 가능하도록 할 계획이다. 제조ㆍ유통(콜드체인) 전단계를 추적관리하고, 이상사례를 모니터링해 문제가 발생하면 신속하게 조치하고, 그 결과를 투명하게 공개할 방침이다.

이와 함께 공중보건 위기 시 의료제품 공급 역량을 강화한다. 코로나19로 시행한 신속 허가심사, 생산ㆍ수입명령, 비대면 현장점검 등 비상 대응 조치를 감염병 위기가 닥쳤을 때 적기에 활용할 수 있도록 제도화할 계획이다. 이를 위해 내달 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’을 제정한다. 또, 유통 마스크의 성능ㆍ품질을 검사하고, 수입 마스크에 해외 제조원 표시를 의무화하며, 새로운 진단키트 허가 지원 컨설팅을 시행한다.

더 안심할 수 있도록 먹거리 안전을 확보하겠습니다
온라인 판매ㆍ수입 식품의 배송ㆍ유통 안전관리를 강화할 계획이다. 온라인 식품 판매 사이트에 식품 취급ㆍ보관 관리 등 의무를 부여하고, 냉장ㆍ냉동식품 운반차량에 온도 조작 장치를 금지한다. 수입김치에 HACCP 적용을 의무화(‘21~’24)하고, 해외직구 식품에 대한 검사를 확대한다.

급식ㆍ외식의 위생ㆍ영양관리를 강화해 안심환경을 조성할 계획이다. 전국 228개 시ㆍ군ㆍ구에 어린이급식관리지원센터 설치를 완료하고, 노인복지시설 500개소에 대해 급식관리 지원을 확대한다. 식중독 조기경보시스템에 급식소 등록을 확대하고, 음식점 CCTV 설치 시범사업, 배달앱에 음식점 위생등급정보 노출 확대를 추진한다.

국제적 수준의 규제로 의료제품 안전을 선도하겠습니다
환자 중심 의료제품 안전관리를 실시한다. 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품 투여 환자를 장기 추적조사 하고, 의료기관에 인체 삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다.  중고거래, SNS 등 온라인의 불법 의약품 유통을 집중 점검ㆍ차단한다.

바이오헬스 규제과학 역량을 강화한다. 바이오헬스 규제과학 인력 양성, R&D와 규제연구 병행 등 제도를 개선하고, 허위자료를 제출하면 허가를 취소하는 등 허가관리를 개편할 계획이다.

미래 대비 선제적 안전환경을 조성하겠습니다
과학적 근거를 기반으로 안전 사각지대를 해소해 나갈 계획이다. 식품ㆍ의약품 등의 공통 위해물질 통합관리체계를 구축하고, 융복합 의료제품ㆍ메디컬푸드ㆍ홈케어제품 등의 평가체계를 미리 마련한다.

식의약 K-브랜드 수출 경쟁력을 강화한다. 국제적으로 통용될 수 있는 식품안전인증규격을 개발하고, RCEP 체결 등 국제협력 추세에 따라 의약품 GMP 상호신뢰 협정을 추진한다.

김강립 처장은 “안전 최우선 원칙으로 백신ㆍ치료제를 철저히 검증해 조기 도입하고, 코로나19로 지친 국민께 위기를 극복하고 일상을 회복할 수 있다는 희망을 드리도록 관련부처와 협력해 최선의 노력을 다하겠다”며, “국정과제인 먹거리 안전 국가책임제를 차질없이 마무리해 국민 신뢰를 확보하고, 규제과학 역량 강화로 바이오헬스 제품의 안전을 선도할 수 있도록 올해 업무 추진에 만전을 기하겠다“고 말했다.