식약처 송성옥 검사제도과장 “시험검사기관 관리 강화, 소통ㆍ협력” 시험검사기관 정책방향 밝혀
식품저널, 18일 식품 시험검사 제도 발전 방안 토론회 개최

식품저널은 18일 한국식품산업협회 회의실에서 ‘식품 시험검사 제도 발전 방안 토론회’를 개최했다. 이날 토론회에서는 식품의약품안전처 송성옥 검사제도과장, 신동화 전북대 명예교수, 김정년 한국식품산업협회 한국식품과학연구원 부원장, 고태경 세림현미 대표, 강대일 식품저널 발행인이 토론을 했다.

식약처 송성옥 검사제도과장은 ‘식품ㆍ의약품분야 시험검사제도 정책방향’에 대한 발표를 통해 “△시험검사 신뢰도 제고 △소통ㆍ협력 △실험실정보관리시스템(LIMS) △교육 등 분야에서 시험검사기관 개선 정책을 마련했다”고 밝혔다. 송 과장은 “앞으로 검사기관의 재지정 요건을 강화하고, LIMS를 사용하지 않으면 행정처분을 내리며, 불시 점검을 하는 등 시험검사기관 관리를 강화하겠다”고 말했다.

송 과장은 또 “표시, 품목제조보고, HACCP 인증 등을 추가해 시험검사기관의 업무범위를 확대하는 등의 내용을 담은 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 개정 법률이 지난 11일 공포돼 내년 6월 12일부터 시행에 들어간다”며, “법에 국가표준실험실 근거 조항이 마련됐고, 검사기관 숙련도 평가에서 연속 미흡을 받거나, 1년 동안 검사실적이 없는 경우, 3회 이상 행정처분을 받은 경우에는 재지정을 제한하는 내용이 담겨있다”고 설명했다.

송 과장은 특히, “2016년 의무화한 LIMS를 사용하지 않아도 처분할 수 있는 근거가 없었는데, 미사용 시 제재할 수 있도록 했으며, 교육 이수 의무 위반 시 과태료를 처분하는 근거도 마련했다”고 밝혔다.

또, “시험검사기관 지정서 대여 금지 및 위반 시 처분 근거와 행정제재처분 효과의 승계 규정도 마련했다”고 말했다.

송 과장은 “내년에는 시험ㆍ검사 신뢰도 제고를 위해 간담회, 정책설명회 등을 통해 변경된 내용을 안내하고 사회적 이슈, 국회 및 언론의 지적, 국민신문고 등 정보사항에 따라 불시 점검에 나설 계획도 갖고 있다”며, “당해연도 점검 시 지적사항이 개선되지 않은 기관은 차년도 점검 시 가중치를 부여하겠다”고 말했다.

이와 함께 “그동안 시험검사기관 대표자 중심의 간담회를 운영했는데, 내년부터 실무자들과 업무협력을 강화하고, LIMS 자료 입력이 부실한 기관을 대상으로 교육 및 자료 입력 충실여부를 점검하는 한편, ‘LIMS 운영규정’을 마련해 사용자 교육을 실시하겠다”고 밝혔다.

시험검사 개선 정책

[토론]
문제 발생 시 정밀분석 재의뢰 할 수 있는 제도 마련돼야

고태경 세림현미 대표= 3개월 전 자가품질검사에서 벤조피렌이 검출됐다는 발표로 어려움을 겪었다. 자가품질검사의 경우 법에 재검사 규정 자체가 없다. 그럼에도 부적합 제품으로 분류된 식품은 15일 동안 의무적으로 보관해야 한다고 법에 규정돼 있다. 기업 입장에서 재검사는 할 수도 없는데, 보관하라는 법은 문제라고 생각한다.
‘자가품질검사 결과 부적합이 나왔는데, 다른 기관에서 검사하니 정상으로 나왔습니다. 다시 검증할 방법은 없나요?’라고 식약처 검사제도과에 질문하자, 돌아온 답은 ‘저희가 정기적으로 기관을 관리해도, 일일이 모두 다 관리할 수 없다, 한계가 있네요’였다. 우리 회사는 처음에 부적합 제품이 나온 이후 추가로 다른 기관에 의뢰해 한 검사에서는 한 곳도 부적합이 나오지 않았다. 처음에 한 기관에서만 부적합이 나와 다시 검증할 방법이 없는지 검사제도과에 문의한 건데, 해결방법이 없어 안타까웠다.

시험검사제도 관련 문제점
- 재검사 : 자가품질검사의 경우 검사가 잘못됐거나 오류가 발생해도 재검사를 받을 수 없다. 식약처는 분석기관에서 보고한 분석성적서로 홈페이지에 회수ㆍ판매중지 공고를 올리지만, 분석기관은 식약처에서 허가를 내주고 관리하는 의무가 있는 기관임에도 불구하고, 식약처는 성적서에 대한 검증을 하지 않고 있다. 중소기업은 시험검사상 문제가 발생해도 식약처에 문의할 수 있는 창구가 없다.

- 분석방법 : 현재 식약처는 기업의 편의와 비용절감을 위해 FID 방식의 분석법을 많이 사용하고 있으나, FID방식보다 MS방식이 정확도가 높은 것은 대부분의 전문가들이 의견을 함께하고 있다. 문제 발생 시 기업이 정밀한 분석을 요청해도 현재의 분석기준을 근거로 받아들이지 않고 있다.

- 식품기준 : 현재 국내에는 해외직구를 통해 많은 식품이 수입되고 있다. 다른 국가와 분석기준 차이로 국내에서 제조하면 문제가 되는 제품이, 해외사이트를 통해 직구됐을 때는 문제가 되지 않는다. 해외직구 식품에 대한 시험검사제도가 필요하다.

개선방안 제안
- 재검사 : 자가품질검사, 그 외 수거ㆍ검사에서 문제가 발생했을 경우 식약처 홈페이지를 통해 회수ㆍ판매중지 공고를 올리고, 식약처가 3개의 제3의 분석기관을 지정해 그 기관들에서 추가로 분석한 결과를 기준으로 회수ㆍ판매중지 여부를 홈페이지에 일주일 안에 재공고하면서, 언론보도 자료를 배포하는 방안을 검토했으면 한다.

- 분석방법 : 문제 발생 시 정밀한 분석을 재의뢰 할 수 있도록 하는 제도가 마련되기를 바란다.

- 식품기준 : 해외에서 수입되고 있는 제품을 모두 검사하고 관리하기는 현실적으로 어렵다. 현재 대한민국의 식품기준이 과연 세계적인 추세에 비추어 볼 때 적합한 지에 대한 면밀한 검토와 검증이 있으면 좋겠다.

시험ㆍ검사품질 및 신뢰성 향상 위한 제도적 지원 필요

김정년 한국식품과학연구원 부원장= 시험ㆍ검사기관은 정부(식약처)의 업무 대행, 국민 보건 증진, 안전식품 공급 등의 책임과 의무가 있는 공익기관을 지향하지만, 현실은 수익사업을 위한 영리단체의 성격이 더 우선적으로 부각되고 있다.

현재 식품전문 시험ㆍ검사기관은 14개소(수입식품검사, 자가품질위탁검사), 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관은 62개소(자가품질위탁검사)로, 제한된 시험ㆍ검사 수요시장 안에서 70여개 기관이 고가의 인건비와 운영비를 바탕으로 상호 수익경쟁을 해야 살아남을 수 있는 구조다.

한국식품과학연구원은 매출액 대비 인건비가 약 55%를 차지하고 있다. 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 관련 검사원의 자격기준에 부합하는 4년제 대학교 졸업자 이상의 고학력자를 채용해야 하고 시료품목, 검사항목의 다양성 등으로 인력 수요가 많아 인건비 비중이 크다. 외국산 장비 등 사용이 많아 장비 수리비 및 소모품 단가가 높아 비용 부담도 크다. 모든 시험ㆍ검사 방법은 아니지만, 많은 다수의 시험ㆍ검사 방법은 연구용역사업 등을 통해 유효화(Validation 또는 Verification) 과정을 거쳐 식품공전 등에 기재되므로, 공신력 있고 보다 정확하다.

식품은 의약품과 달리 시험ㆍ검사 방법의 기준이 되는 표준매질을 두기 어려우며, 식품 특징에 따른 다양한 품목, 다양한 매질로 인해 시험ㆍ검사에 있어 변수가 매우 많다. 시료 유형에 따른 변수로 인해 유효화 과정을 거치지 않은 시험ㆍ검사 방법의 일부 변경 적용은 ‘시험ㆍ검사 등에 관한 법률’에 위반(법 제11조제1항 위반)으로 처벌 대상이다.

식품 유형의 다양성 등 시료 특성으로 인해 시험ㆍ검사 결과의 판정이 모호한 경우가 다소 발생하며, 영리 경쟁 관련 시간적 압박, 검사원의 해독ㆍ판단 능력 등 다양한 내ㆍ외부적 요소에 의해 묵과되어 넘어갈 수도 있다. 식약처나 평가원, 지방식약청, 검사기관의 원활한 협조가 현실적으로 어려운 실정이다. 상호 의사소통, 협조체제가 원활하지 않으며, 모호한 기준 또는 시험ㆍ검사 방법의 해석에 있어 업무연결에 애로가 있다.

결과 판정에 대한 컨트롤 타워가 필요하다. 검사기관의 모든 업무는 정부 업무의 대행이며, 신속ㆍ정확하고 공정한 판단을 내릴 수 있도록 ‘결과 판정에 대한 컨트롤 타워’로 식약처와 공조가 절실하다.

시험ㆍ검사기관의 의식 전환이 필요한데, 국민 보건 향상, 식품안전 도모 등의 책임 및 의무를 수행할 수 있는 공공성, 공익성 기관을 추구해야 한다. 검사기관 및 검사원 대상 윤리교육 및 전문성 역량 강화교육을 추진해야 하고, 식품의약품검사법에 근거한 검사업무 수행으로 건전한 검사시장에 참여해야 한다. 시험ㆍ검사품질 및 신뢰성 향상을 위한 제도적 지원이 필요하다. 정기ㆍ특별 점검을 통해 검사결과의 신뢰성을 확보하고, 시험ㆍ검사 장비, 검사원 역량 강화를 위해 필요한 경우 재정적 지원제도를 마련해야 한다.

시험법 제ㆍ개정사항 발생 시 검사기관의 대응이 미비하므로, 사전교육이 필요하다. 특히, 모호한 시험ㆍ검사 결과 판정 시 식약처, 평가원, 지방청은 기록, 이력추적이 가능한 공문 형태로 피드백을 제공해 줬으면 한다.

식품의 경우 다양한 품목과 매질에 따라 식품공전 시험ㆍ검사법 적용 시 여러 변수가 발생할 수 있어 시험방법의 modify가 발생할 수 있으나, 지도ㆍ점검 시 수용되지 않아 ‘식검법 법률 중 시험검사기관 준수사항’ 위반에 따라 행정처분 대상이 될 수 있으므로, 법규 적용 시 ‘시험검사 방법의 변경 가능 범위’에 대한 유연적 적용이 필요하다. 또한, 식품공전 시험법보다 유효성이 우수한 시험법이 있다면 유효성 검증 또는 확인을 통해 적용, 판정할 수 있도록 개선이 필요하다.

부적합 판정 시 LIMS에 올리기 전 업체에 통보해야

신동화 전북대 명예교수= 런천미트 검사와 관련해 식약처가 중요한 기로에 섰다. 식약처가 잘못했다고 발표하길 기대했는데, 그렇게 하면 식약처 신뢰도 올라가는데, 지금은 어리벙벙하게 떠있다. 검사에 상당한 문제가 있다고 생각한다. 식약처가 76개 검사기관 책임자, 담당자들과 함께 검사방법을 재검토하는 기회를 가졌으면 한다.

식품위생법 23조에 보면, 시간이 경과함에 따라 검사결과가 달라질 수 있는 항목 등 총리령으로 정하는 항목은 재검사 항목에서 제외한다. 시행규칙 21조를 보면, 재검사 대상에서 제외되는 검사항목은 이물, 미생물, 곰팡이독소, 잔류농약 및 잔류동물용의약품 등이다.

관련법에 제시된 시간이 경과함에 따라 검사결과가 달라질 수 있는 항목은 실제 단기간에 소멸될 수 없으며, 단기간에 소멸된다면 건강상 위해도 없을 것이다. 재검사 제외 항목에서 풀어야 한다. 변하기 때문에 재검사를 못한다는 것은 맞지 않다.

업체가 부적합 판정을 통보받은 날로부터 최소 2주일 이내에 재검사 결과를 제출하도록 하여 지연에 따른 시료의 변화를 최소화해야 한다. 기업이 재검사 할 수 있도록 기회를 줘야 된다. 부적합 판정이 나온 경우 LIMS에 올리기 전에 업체에 통보해 제3의 2개 공인검사기관에서 같은 롯트 제품에 대한 재검사를 의뢰해 그 결과를 해당 행정기관에 제출, 행정처분 여부를 재결정하는 제도를 도입해야 한다.

축산물위생관리법 제12조의3제2항에서 재검사를 요청할 수 있는 경우는 ‘성분규격에서 고시한 검사방법이 둘 이상인 경우만 해당한다’로 되어 있다. 현실적으로 고시한 검사방법이 둘 이상인 경우는 거의 없으므로, 검사결과 불합격 통보를 받은 업체는 재검사를 신청할 기회가 없다. 재검사를 할 수 있도록 해야 한다.

식품위생법과 축산물위생관리법 재검사 규정 통일해야

강대일 식품저널 발행인= 시험검사기관의 검체 채취 및 검사과정 등에 오류가 의심돼도 사후 입증이 어렵고 관련 규정도 미비하다.

자가품질검사는 재검사 규정이 없고, 구제 받을 방법이 없어 소송만이 답이라고 한다. 특히, 축산물 부분은 재검사 규정이 있으나 실효성이 없다.

멸균제품인 런천미트 사태의 경우 처음 발표할 때 ‘부적합’ 판정한 균 이름을 밝히지 않았는데, 식약처장이 국회에서 ‘대장균’이라고 밝히면서 언론에서 문제를 제기하자 이례적으로 검사기관에 대한 점검에 나섰다. 결국, 해당 기업은 잘못이 없는 것으로 확인됐으며, 누명을 벗었다. 시험검사기관에서 검사한 시료만 문제 있고 나머지 제품은 문제가 없다는 것은 납득하기 어렵다. 시험기관을 이용하는 식품업계와 시험검사기관을 대상으로 취재했다. 관련 업계 의견을 정리한다.

△자가품질검사 결과 ‘부적합’일 경우 재검사 할 수 있도록 하여 결과의 정확성을 제고하고, 검사기관에 책임성을 부여해야 한다.

△식품위생법과 축산물위생관리법의 재검사 규정을 통일하고, 식품위생법의 재검사 제외 규정을 삭제해야 한다.

△검체 채취 및 운반과정의 공정성 확보가 필요하다. 중앙정부 및 지자체, 검사기관의 운반차량(냉장, 냉동차량) 확보 운영 및 검체 채취장비 현대화(드라이아이스 이용 등), 미생물 등 검사결과에 영향을 미치는 요소를 사전에 제거하는 등 주의가 필요하다. 자가품질검사 제품의 택배 운송방법(거리 및 제품 중량별 드라이아이스 투입 개수 등) 개선방안을 마련해야 한다.

△세균발육시험 등 검사법을 개정해야 한다. 세균발육시험 등에서 검출된 세균의 종류를 최종 확인하는 등 검사법 개정을 검토했으면 한다.

△식품전문 교육기관 신설ㆍ운영이 필요하다. 정부 및 지자체 식품위생공무원, 분석공무원 및 자가품질검사기관 검체 채취자, 시험검사 연구원 등의 전문성 향상을 위한 교육기관 신설 검토를 제안한다.

△ 식약처, 국민ㆍ영업자 신뢰 통한 식품안전 확보 노력이 필요하다. 식약처는 중ㆍ장기적으로 식품안전 및 신뢰성 확보를 위해 관련공무원(식품위생감시 및 분석공무원) 및 자가품질검사 종사자(검체 채취자, 시험검사 연구원) 등의 전문성 향상으로 식품위생 감시 및 검사의 정확성, 형평성 등을 제고하는 등 국민과 영업자의 신뢰를 통한 식품안전 확보에 더욱 노력할 필요가 있다.

[답변] 송성옥 식약처 검사제도과장= 현재 식약처가 지정한 연구원이나 민간기관, 지방청 등에서 시험ㆍ검사 관련 교육을 하고 있는데, 현장에 필요한 내용으로 커리큘럼을 짜겠다.

또, 성적서에 대한 신뢰를 높이기 위해 노력하겠다. 현재 민간 시험검사기관이 76개인데, 인원이 적은 곳도 있고, 검사 수행 시 차이 나는 곳도 있어 고민 중이다. 연구용역사업을 통해 민간 시험검사기관 평가방법 등을 마련, 검사기관의 수준을 높이고, 민간검사기관 지정을 엄격히 하는 쪽으로 기준을 강화할 계획이다.

앞서 토론자들이 식약처와 소통하기 어렵다고 했는데, 대표자들과 1년에 4회 정도 토론회를 갖고 소통하고 있다. 내년에는 실무자들, 품질관리 책임자들과 모임을 열어 소통할 계획이다. 토론회에서 논의된 재검사 부분은 관련 부서와 논의하겠다.

[총평] 신동화 교수= 이번 토론회가 정부와 산업계, 업계, 시험검사기관이 서로 소통하는 기회가 됐을 것이다. 식약처는 어떻게든 분석기관에 대한 신뢰도를 높여야 한다. 검사기관은 신뢰가 생명이다. 신뢰도가 떨어지면 존재할 이유가 없다. 또, 바뀐 시험ㆍ검사방법 등 공유할 정보는 식약처가 나서서 민간기관과 교류할 수 있는 기회를 마련하면 좋겠다.