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건강기능식품 기능성 원료 9종 중 8종 기능성 인정사항 변경가르시니아캄보지아추출물, 임산부ㆍ수유기 여성 섭취 피해야
나명옥 기자  |  myungok@foodnews.co.kr
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승인 2018.01.04  09:36:11
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2017년 건강기능식품 상시적 재평가 결과 브리핑. 영상 식약처 제공

식약처, 2017년 상시적 재평가 결과

최근 각광받고 있는 프로바이오틱스의 섭취 시 주의사항에 ‘만성질환이 있거나 현재 약물을 복용 중이면 반드시 전문의와 상의 후 섭취해야 한다’는 내용이, 가르시니아캄보지아추출물 주의사항에는 ‘임산부와 수유기 여성, 어린이는 섭취를 피하는 것이 좋다’는 등의 내용이 신설된다. 또, 녹차추출물, 알로에전잎, 그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물 등의 기능성 원료 섭취 시 주의사항 등 인정사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 지난해 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 상시적 재평가를 실시한 결과, 원지추출분말을 제외한 8종의 인정사항을 변경키로 했다고 4일 밝혔다.

건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 지난 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나뉘어 하고 있다.

식약처는 가르시니아캄보지아추출물, 녹차추출물, 알로에전잎, 프로바이오틱스 등 고시형 원료 4종과 그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물, 원지추출분말 등 개별인정형 원료 5종에 대해 상시적 재평가를 했으며, 그 결과 △제조기준 변경(1종) △규격 변경(2종) △일일섭취량 변경(2종) △섭취 시 주의사항 변경(8종) 등으로 평가됐으며, 상반기 중 관련 고시 개정을 통해 해당 내용을 반영하기로 했다.

프로바이오틱스는 일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져 해당 균주를 사용할 경우 항생제 내성 유전자와 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경한다.

그린마테추출물은 카페인이 다량으로 들어있어 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다고 평가돼 카페인 규격(7만㎎/㎏ 이하→6만㎎/㎏ 이하)을 강화한다.

황기추출물등복합물은 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가돼 납(2.0㎎/㎏→1.0㎎/㎏ 이하)과 총비소(4.0㎎/㎏→1.5㎎/㎏ 이하) 규격을 강화한다.

녹차추출물과 녹차추출물/테아닌복합물은 기능성분(지표성분)인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)가 섭취자의 상태와 섭취량에 따라 간독성을 유발할 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량을 설정해(300mg EGCG/일 이하) 적용하기로 했다.

가르시니아캄보지아추출물 등 기능성 원료 8종은 2009년 이후 건강기능식품 이상사례로 보고된 부작용을 평가해 임산부ㆍ수유부 및 어린이 등이 섭취할 때 우려되는 사항을 포함하도록 섭취 시 주의사항을 변경한다.

식약처는 올해 콩발효추출물 등 8종에 대한 주기적 재평가를 실시하고, 상시적 재평가 대상은 사전검토를 거쳐 확정할 계획이다.

건강기능식품 상시적 재평가 결과
□ 가르시니아캄보지아추출물 : 변경

구분

기인정내용

재평가 결과

섭취 시
주의사항

-

신설
-임산부와 수유기 여성, 어린이는 섭취를 피하는 것이 좋습니다.
-간질환, 신장질환, 심장질환 등의 기능에 이상이 있는 경우와 복용하는 약물이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상담하시기 바랍니다.
-알레르기 또는 천식을 보유한 경우 섭취 전 전문가와 상담하시기 바랍니다.
-이상증상 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담하시기 바랍니다.

□ 녹차추출물 : 변경

 

구분

기인정내용

재평가 결과

일일 섭취량

-카테킨으로서 0.3~1g

변경
-300㎎ EGCG/일 이하

섭취 시
주의사항

 

-카페인이 함유되어 있어 초조감, 불면 등을 나타낼 수 있음

추가
-간질환 또는 간기능 이상이 있는 경우 섭취전 전문가와 상의할 것
-임산부, 수유부 및 어린이는 섭취 전 전문가와 상의할 것
-식사 후에 섭취할 것
-부작용으로 의심되는 증상이 나타나는 경우, 의사와의 상담 또는 복용을 중지할 것

□ 알로에전잎 : 변경

구분

기인정내용

재평가 결과

섭취 시
주의사항

-

신설
-소아, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것
-위장관계 질병, 만성 신질환, 만성 간질환 환자의 경우 섭취 전 전문가와 상의할 것

□ 프로바이오틱스 : 변경

구분

기인정내용

재평가 결과

제조기준

(1) 원재료
(2) 제조방법
(3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량

추가
-Enterococcus 속 균주의 경우 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없음을 확인하여야 함

섭취 시
주의사항

-

신설
-만성질환이 있거나 현재 질병치료 및 약물복용 중이신 분은 전문의와 반드시 상의 후 섭취
-특이체질, 알레르기 체질의 경우, 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있으므로 원료 확인 후 섭취
-어린이가 함부로 섭취하지 않도록 일일섭취량 방법을 지도할 것

□ 그린마테추출물 : 변경

구분

기인정내용

재평가 결과

규격

-카페인(㎎/㎏) : 70,000 이하이어야 한다.

변경
-카페인(㎎/㎏) : 60,000 이하이어야 한다.

섭취 시
주의사항

-

신설
-카페인이 포함되어 있어 카페인에 민감한 사람의 경우 섭취에 주의
-카페인 함유 식품과의 병용 섭취에 주의
-임산부, 수유 여성, 어린이 및 청소년은 섭취에 주의
-약을 복용하고 있거나 환자의 경우 섭취 전 전문가와 상의

기타 사항

-

-카페인 150㎎ 이상 시 ‘고카페인 함유’ 문구 표시

□ 녹차추출물/테아닌복합물 : 변경

구분

기인정내용

재평가 결과

일일 섭취량

-녹차추출물/테아닌복합물로서 1680㎎

변경
-300㎎ EGCG/일 이하

섭취 시
주의사항

-임산부, 수유부 및 어린이, 기타 질병을 가지고 있는 사함은 섭취 전 의사와 상담을 하십시오
-수술 전후에는 섭취에 주의하시기 바랍니다.
-과량 섭취 시 위장 장애, 어지러움 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
-카페인이 함유되어 있어 초조감, 불면 등을 나타낼 수 있습니다.
-별도의 카페인 함유식품과의 병용섭취를 삼가하시기 바랍니다

추가
-식사 후에 섭취하시기 바랍니다
-부작용으로 의심되는 증상이 나타나는 경우, 의사와의 상담 또는 복용을 중지하시기 바랍니다

□ 와일드망고종자추출물 : 변경

구분

기인정내용

재평가 결과

섭취 시
주의사항

-임산부 및 수유 여성은 섭취에 주의

추가
-어린이는 섭취에 주의

□ 황기추출물등복합물 : 변경

구분

기인정내용

재평가 결과

규격

 

-납(㎎/㎏) : 2.0 이하
-총비소(㎎/㎏) : 4.0 이하

변경
-납(㎎/㎏) : 1.0 이하
-총비소(㎎/㎏) : 1.5 이하

기능성 내용

-어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있음

보완
-용량-반응 관계 증명
-섭취 대상이 어린이인 점을 고려하여 호르몬에 관련한 시험(스테로이드 합성 분석법 등) 추가

섭취 시
주의사항

-임산부 및 수유 여성은 섭취에 주의
-특정원료에 알레르기가 있거나 질병치료나 약물 투여중인 분들은 전문가와 상의 후 섭취
-장기간 섭취 시 전문가와 상의

추가
-이상반응이 있을 경우 섭취를 중단하고 전문가와 상의

□ 원지추출분말 : 유지

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