가르시니아캄보지아추출물, 임산부ㆍ수유기 여성 섭취 피해야
2017년 건강기능식품 상시적 재평가 결과 브리핑. 영상 식약처 제공
식약처, 2017년 상시적 재평가 결과
최근 각광받고 있는 프로바이오틱스의 섭취 시 주의사항에 ‘만성질환이 있거나 현재 약물을 복용 중이면 반드시 전문의와 상의 후 섭취해야 한다’는 내용이, 가르시니아캄보지아추출물 주의사항에는 ‘임산부와 수유기 여성, 어린이는 섭취를 피하는 것이 좋다’는 등의 내용이 신설된다. 또, 녹차추출물, 알로에전잎, 그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물 등의 기능성 원료 섭취 시 주의사항 등 인정사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 지난해 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 상시적 재평가를 실시한 결과, 원지추출분말을 제외한 8종의 인정사항을 변경키로 했다고 4일 밝혔다.
건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 지난 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나뉘어 하고 있다.
식약처는 가르시니아캄보지아추출물, 녹차추출물, 알로에전잎, 프로바이오틱스 등 고시형 원료 4종과 그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물, 원지추출분말 등 개별인정형 원료 5종에 대해 상시적 재평가를 했으며, 그 결과 △제조기준 변경(1종) △규격 변경(2종) △일일섭취량 변경(2종) △섭취 시 주의사항 변경(8종) 등으로 평가됐으며, 상반기 중 관련 고시 개정을 통해 해당 내용을 반영하기로 했다.
프로바이오틱스는 일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져 해당 균주를 사용할 경우 항생제 내성 유전자와 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경한다.
그린마테추출물은 카페인이 다량으로 들어있어 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다고 평가돼 카페인 규격(7만㎎/㎏ 이하→6만㎎/㎏ 이하)을 강화한다.
황기추출물등복합물은 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가돼 납(2.0㎎/㎏→1.0㎎/㎏ 이하)과 총비소(4.0㎎/㎏→1.5㎎/㎏ 이하) 규격을 강화한다.
녹차추출물과 녹차추출물/테아닌복합물은 기능성분(지표성분)인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)가 섭취자의 상태와 섭취량에 따라 간독성을 유발할 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량을 설정해(300mg EGCG/일 이하) 적용하기로 했다.
가르시니아캄보지아추출물 등 기능성 원료 8종은 2009년 이후 건강기능식품 이상사례로 보고된 부작용을 평가해 임산부ㆍ수유부 및 어린이 등이 섭취할 때 우려되는 사항을 포함하도록 섭취 시 주의사항을 변경한다.
식약처는 올해 콩발효추출물 등 8종에 대한 주기적 재평가를 실시하고, 상시적 재평가 대상은 사전검토를 거쳐 확정할 계획이다.
건강기능식품 상시적 재평가 결과
□ 가르시니아캄보지아추출물 : 변경
| 구분 | 기인정내용 | 재평가 결과 |
| 섭취 시 | - | 신설 |
□ 녹차추출물 : 변경
| 구분 | 기인정내용 | 재평가 결과 |
| 일일 섭취량 | -카테킨으로서 0.3~1g | 변경 |
| 섭취 시 |
-카페인이 함유되어 있어 초조감, 불면 등을 나타낼 수 있음 | 추가 |
□ 알로에전잎 : 변경
| 구분 | 기인정내용 | 재평가 결과 |
| 섭취 시 | - | 신설 |
□ 프로바이오틱스 : 변경
| 구분 | 기인정내용 | 재평가 결과 |
| 제조기준 | (1) 원재료 | 추가 |
| 섭취 시 | - | 신설 |
□ 그린마테추출물 : 변경
| 구분 | 기인정내용 | 재평가 결과 |
| 규격 | -카페인(㎎/㎏) : 70,000 이하이어야 한다. | 변경 |
| 섭취 시 | - | 신설 |
| 기타 사항 | - | -카페인 150㎎ 이상 시 ‘고카페인 함유’ 문구 표시 |
□ 녹차추출물/테아닌복합물 : 변경
| 구분 | 기인정내용 | 재평가 결과 |
| 일일 섭취량 | -녹차추출물/테아닌복합물로서 1680㎎ | 변경 |
| 섭취 시 | -임산부, 수유부 및 어린이, 기타 질병을 가지고 있는 사함은 섭취 전 의사와 상담을 하십시오 | 추가 |
□ 와일드망고종자추출물 : 변경
| 구분 | 기인정내용 | 재평가 결과 |
| 섭취 시 | -임산부 및 수유 여성은 섭취에 주의 | 추가 |
□ 황기추출물등복합물 : 변경
| 구분 | 기인정내용 | 재평가 결과 |
| 규격 |
-납(㎎/㎏) : 2.0 이하 | 변경 |
| 기능성 내용 | -어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있음 | 보완 |
| 섭취 시 | -임산부 및 수유 여성은 섭취에 주의 | 추가 |
□ 원지추출분말 : 유지
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