부적합 기관 재평가 후 업무정지ㆍ지정취소 등 처분

식품 시험ㆍ검사기관의 검사능력에 대한 평가가 오는 3월부터 실시된다. 식품의약품안전처가 실시하는 이번 평가 결과에 따라 재평가 후 업무정지는 물론, 시험ㆍ검사기관 지정취소 등 처분이 이뤄진다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 시험ㆍ검사기관의 검사능력 향상과 신뢰성 확보를 위해 '16년 시험ㆍ검사 능력 평가 실시계획을 수립ㆍ공고했다.

시험ㆍ검사 능력 평가는 평가용 시료에 대한 시험ㆍ검사 결과를 평가하는 ‘숙련도 평가’와 조직, 시설ㆍ장비, 시험ㆍ검사, 품질보증 업무 등 시험ㆍ검사기관의 전반적인 운영에 대해 평가하는 ‘품질관리 기준 평가’로 나뉜다.

숙련도 평가는 총 206개 기관을 대상으로 보존료 등 28개 항목에 대해 평가한다.

국내 시험ㆍ검사기관에 대해서는 오는 6월 22일 제1차 숙련도 평가 설명회 개최 및 시료 배포를 실시하고, 제2차 숙련도 평가 설명회 개최 및 시료 배포는 9월 21일 실시할 예정이다.

국외 시험ㆍ검사기관에 대해서는 오는 7월중 시료를 배포할 계획이다.

결과 보고서는 시료 배포 후 1개월 이내에 제출해야 한다.

평가는 기관별 검사능력을 ‘양호’, ‘주의’, ‘미흡’의 세 등급으로 나누어 판정한다.

품질관리 기준 평가는 총 47개 기관을 대상으로 3~9월에 걸쳐 필수항목 22개와 일반항목 87개를 평가한다. 기관별 평가 일정은 평가 1개월 전 통보할 방침이다.

최초 평가기관에 대해서는 △품질관리 기준 매뉴얼, 절차서, 지침서 보유 여부 △교육ㆍ내부심사ㆍ숙련도 평가ㆍ소급성 관리 계획 수립 및 이행 여부 △시료ㆍ시약ㆍ배지 및 주요 장비 등에 식별 표시 및 관리, 담당자 지정 여부 등을 평가한다.

'15년 평가기관에 대해서는 △'15년 지적사항 및 부적합 사항 시정조치 여부 △숙련도 평가 결과 및 검사인력 역량에 대한 검사능력 △내부심사, 교육 등 연간 계획 이행 여부 등을 확인한다.

평가결과는 ‘적합’ 또는 ‘부적합’으로 나누어 판정한다.

숙련도 평가 ‘주의’ 또는 ‘미흡’ 기관, 품질관리 기준 평가 ‘부적합’ 기관에 대해서는 30일 이내에 ‘원인 분석 및 시정조치 결과 보고서’ 제출을 요구하고, 특히 숙련도 평가 ‘미흡’, 품질관리 기준 평가 ‘부적합’ 기관에 대해서는 재평가를 실시한다.

‘원인 분석 및 시정조치 결과 보고서’ 미제출 기관 또는 재평가 결과 ‘부적합’ 기관은 행정처분(1차 : 업무정지 1월 → 2차 : 업무정지 3월 → 3차 : 지정취소)할 계획이다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr→알림→공고)에서 확인할 수 있다.

숙련도 평가 대상기관

1. 식품 등 시험ㆍ검사기관