식약처, "허가 당시 균주와 실제 균주 달라" 고발키로
식품의약품안전처는 유산균 제제 중 동화약품의 ‘락테올’ 3품목 및 복제약 56품목에 대해 판매 중단 및 회수 조치하고, 특별 재평가를 실시한다고 8일 밝혔다.
식약처는 “이번 재평가는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없으나, 정부로부터 허가받은 효능 및 효과가 충분히 입증되지 않은 것으로 확인됨에 따른 조치”라고 밝혔다.
이번 특별 재평가는 동화약품 ‘락테올’ 및 그 제네릭 제품에 대한 잠정 판매 중단 및 회수 이후 평가 결과를 반영하는 방식으로 진행된다.
오리지날 제품인 동화약품 ‘락테올’은 1988년 허가 당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 현재 실제 제품 생산에 사용되고 있는 균주(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)가 다른 것으로 파악돼 변경된 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매 중단키로 했다.
특히, 원료(유산균)의 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 2005년 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 동화약품에 대해서는 해당품목에 대한 행정처분(제조업무정지 6개월) 및 고발조치 등을 진행할 예정이다.
제네릭 제품의 경우 원개발사 제품의 유산균 균종이 허가사항과는 다른 균주를 사용한 것으로 파악됨에 따라 급성설사에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단돼 잠정 판매 중단 및 회수하게 됐다.
‘락테올’ 제품의 경우 식약처 주관으로 락테올 캡슐, 락테올 정, 락테올 과립 등 3개 품목에 대해 특별 재평가를 실시하게 된다.
제네릭 의약품은 민간 전문가를 포함한 ‘민ㆍ관 특별재평가팀’을 구성해 문헌조사와 비임상ㆍ임상시험을 동시에 진행해 허가사항 및 표시기재 변경을 통한 효능조정 또는 판매재개 허용 등의 후속조치를 취할 계획이다.
급성설사 등 효능ㆍ효과에 대한 문헌조사는 오는 10월 말까지 우선 실시하고, 임상시험을 실시하는 품목은 내년 7월에 종료할 예정이다.
식약처는 급성설사 증상 때문에 해당 제네릭 제품을 복용하던 환자들은 의ㆍ약사와 상담해 시중에 공급되고 있는 일반 지사제나 다른 유산균 제제를 복용할 것을 당부했다.
| 제품명 | 회사명 | 허가일자 | '12년 생산액 |
| 동화락테올캅셀 | 동화약품 | 1988-06-22 | 815,629 |
| 동화락테올정 | 동화약품 | 1991-12-10 | 569,949 |
| 동화락테올과립 | 동화약품 | 1992-10-27 | 2,095,585 |
| 씨테올과립 | 경남제약 | 2009-06-30 | 0 |
| 비오메딕스과립 | 구주제약 | 2001-08-06 | 363,070 |
| 비오메딕스캡슐 | 구주제약 | 1999-03-15 | 332,411 |
| 락토딜캅셀 | 넥스팜코리아 | 1998-06-24 | 234,030 |
| 락티라민캅셀 | 뉴젠팜 | 2000-07-07 | 65,636 |
| 락토실정 | 대원제약 | 2001-05-31 | 97,812 |
| 센티올과립 | 대한뉴팜 | 1998-10-08 | 235,356 |
| 센티올캅셀 | 대한뉴팜 | 1996-06-26 | 107,165 |
| 라티락캅셀 | 롯데제과건강사업본부 | 1997-01-07 | 0 |
| 바이틴캅셀 | 명문제약 | 1997-05-22 | 531,350 |
| 락투스캡슐 | 비티오제약 | 2009-07-16 | 0 |
| 락페린캡슐 | 삼성제약공업 | 2006-06-29 | 0 |
| 락토페디과립 | 삼아제약 | 2001-10-12 | 934,885 |
| 락토프리캡슐 | 슈넬생명과학 | 1996-04-30 | 51,111 |
| 두오플캡슐 | 신일제약 | 1996-05-27 | 160,931 |
| 라그톨캅셀 | 씨엠지제약 | 1998-04-22 | 242,933 |
| 락토에이스캡슐 | 씨트리 | 2008-12-04 | 0 |
| 씨티락과립 | 씨티씨바이오 | 2007-03-06 | 0 |
| 락토루스과립 | 영일제약 | 2003-05-29 | 0 |
| 락토루스캡슐 | 영일제약 | 1996-05-28 | 183,179 |
| 락토민과립 | 영풍제약 | 1998-09-29 | 55,899 |
| 락토민정 | 영풍제약 | 1996-06-14 | 86,969 |
| 락토민캡슐 | 영풍제약 | 1996-06-14 | 23,178 |
| 엘비캅셀 | 우리들제약 | 1996-03-25 | 168,606 |
| 락토에스캡슐 | 위더스제약 | 2003-11-04 | 0 |
| 락티비오캡슐 | 유한메디카 | 2008-08-11 | 0 |
| 락토큐과립 | 일동제약 | 2002-07-03 | 635,929 |
| 락토큐정 | 일동제약 | 2002-02-21 | 292,073 |
| 락트롤산 | 일양바이오팜 | 2006-01-19 | 0 |
| 에시플과립 | 제이더블유중외신약 | 2001-03-19 | 1,984,724 |
| 코로민캡슐 | 제이알피 | 1996-10-08 | 112,511 |
| 솔표베스테올캅셀 | 조선무약 | 1996-06-29 | 0 |
| 바시판과립 | 조아제약 | 2009-03-11 | 0 |
| 베락스캡슐 | 조아제약 | 1996-10-30 | 279,397 |
| 락톨캡슐 | 진양제약 | 1996-07-08 | 180,399 |
| 바디락캅셀 | 초당약품공업 | 1992-06-22 | 0 |
| 엔드린캅셀 | 콜마파마 | 1997-06-23 | 175,138 |
| 토바웰과립 | 콜마파마 | 2004-07-08 | 0 |
| 베네실캡슐 | 태극제약 | 2009-06-17 | 0 |
| 락토필루스과립 | 태준제약 | 2003-02-11 | 0 |
| 올비오-에프캅셀 | 한국넬슨제약 | 2001-04-09 | 0 |
| 락토비스캡슐 | 한국유나이티드제약 | 2008-02-26 | 0 |
| 락티날정 | 한국유니온제약 | 2001-09-13 | 339,264 |
| 유키캅셀 | 한국파비스제약 | 2000-01-10 | 143,143 |
| 유키과립450밀리그램(수출용) | 한국파비스제약 | 2010-03-17 | 0 |
| 박토루스캡슐 | 한국프라임제약 | 2011-06-22 | 76,356 |
| 락스티날과립 | 한국휴텍스제약 | 1996-05-14 | 0 |
| 락스티날캡슐 | 한국휴텍스제약 | 1994-06-30 | 380,353 |
| 베리락토과립 | 한불제약 | 2001-02-23 | 117,674 |
| 미노캡슐 | 한솔신약 | 2009-06-03 | 0 |
| 락시틴과립 | 한올바이오파마 | 2002-05-22 | 138,939 |
| 락시틴캡슐 | 한올바이오파마 | 1996-03-29 | 69,472 |
| 락토탑캡슐 | 한풍제약 | 2009-02-18 | 71,656 |
| 락틴정 | 환인제약 | 1999-01-09 | 0 |
| 락틴캅셀 | 환인제약 | 1992-08-19 | 0 |
| 락토바캡슐 | 휴온스 | 1996-04-18 | 38,675 |
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