식품의약품안전청은 일반식품(축산식품 포함) 형태 건강기능식품의 관리기준을 명확화 한 ‘건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정 일부개정안’을 24일 행정예고 했다.
이 안은 건강기능식품으로 인정받으려는 일반식품(축산식품 포함) 형태 제품의 심사대상, 인정기준, 제출자료 등에 대해 영업자들이 이해하기 쉽도록 근거법령과 내용 등을 명확히 개선했다.
건강기능식품 등을 인정함에 있어 심사대상의 법적근거를 명시하고, 인정기준은 과학적인 방법으로 입증하도록 했으며, 제출하는 자료에 대해서도 축산식품이 포함되도록 하는 등 구체적으로 규정했다.
이와 함께 일반식품(축산식품 포함) 형태 제품을 건강기능식품으로 인정함에 있어 인정기준에 따른 평가내용을 명확히 규정하고, 과잉 섭취시 인체에 유해한 총지방ㆍ포화지방ㆍ트랜스지방ㆍ당류 및 나트륨 등 5개 영양성분에 대해 그 함량기준을 설정했다.
식약청은 “평가내용의 명확화로 영업자의 불필요한 투자를 사전에 예방하고, 과잉 섭취시 위해 가능 영양성분 함량기준을 설정해 이를 준수하도록 하여 양질의 건강기능식품을 소비자에게 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
이 안에 대한 의견은 2013년 1월 24일까지 제출하면 된다.
| 현 행 | 개 정 안 |
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| 제3조(심사대상) ① 이 규정에 따른 기능성 원료 인정 심사대상은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 1. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시되지 아니한 원료 2. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시된 기능성 원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경 3. 제9조제1항에 따른 기능성 원료 인정 사항의 변경 또는 추가 ② 이 규정에 따른 건강기능식품 기준·규격(이하 “건강기능식품”이라 한다)의 인정 심사대상은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 다만, 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 개별 기준 및 규격이 정해진 영양성분을 사용하는 식품, 공통제조기준에서 정한 제품의 형태로 제조하는 건강기능식품 또는 특수용도식품, 주류, 분유류, 조제유류 등은 제외한다. 1. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시된 기능성 원료를 사용하여 제조·가공하는 식품 2. 제9조제1항에 따라 인정된 기능성 원료를 사용하여 제조·가공하는 식품 | 제3조(심사대상) ① 법 제14조제2항에 따라 식품의약품안전청장이 건강기능식품 기준 및 규격(이하 “건강기능식품”이라 한다)으로 고시하지 아니한 식품의 건강기능식품 인정 심사대상은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 다만, ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣에 개별 기준 및 규격이 정해진 영양성분을 사용하는 식품, 공통제조기준에서 정한 제품의 형태로 제조하는 건강기능식품 또는 특수용도식품, 주류, 분유류, 조제유류 등은 제외한다. 1. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시된 기능성 원료를 사용하여 제조·가공하는 식품 2. 제9조제1항에 따라 인정된 기능성 원료를 사용하여 제조·가공하는 식품 ② 법 제15조제2항에 따라 식품의약품안전청장이 건강기능식품의 원료 또는 성분(이하 “기능성 원료등”이라 한다)으로 고시하지 아니한 원료 또는 성분의 기능성 원료등 인정 심사대상은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 1. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시하지 아니한 원료 2. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시된 기능성 원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경 3. 제9조제1항에 따른 기능성 원료 인정 사항의 변경 또는 추가 |
| 제4조(인정기준) 기능성 원료 및 건강기능식품의 인정기준은 다음 각 호와 같다.
1.․2. (생 략) | 제4조(인정기준) 제3조제1항 및 제2항에 따른 심사대상의 건강기능식품 및 기능성 원료에 대한 인정기준은 다음 각 호와 같다. 1.․2. (현행과 같음) |
| 제17조(제출자료) 건강기능식품으로 인정받기 위한 제출자료는 다음 각 호와 같다. 1.～8. (생 략) | 제17조(제출자료) 제3조제1항에 따른 건강기능식품 ------------- -----------------. 1.～8. (현행과 같음) |
| 제19조(제출자료 내용 및 요건) 제17조의 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다. 1. (생 략) 2. 식품의 유형에 관한 자료 제조하고자 하는 건강기능식품은 「식품의 기준 및 규격」 등에서 정한 유형을 따라야 하며 이에 관한 자료를 제출하여야 한다. 3.～6. (생 략) 7. 기능성 내용에 관한 자료 가. 제조하고자 하는 식품 유형 등에서 기능성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료
나. 인체적용시험에 관한 자료를 제출하고자 하는 경우에는 국제 임상시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 연구윤리심사위원회의 승인을 받은 인체적용시험계획에 의해 수행된 인체적용시험의 최종보고서 또는 국내․외 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함)을 제출하여야 한다. 8. (생 략) | 제19조(제출자료 내용 및 요건) 제17조의 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다. 1. (현행과 같음) 2. 식품의 유형에 관한 자료 ----------------------- 「식품의 기준 및 규격」, ｢축산물의 기준 및 규격｣ --- -------------------------. 3.～6. (현행과 같음) 7. 기능성 내용에 관한 자료 가. 제3조제1항에 따른 건강기능식품의 해당 기능성 확인은 인체적용시험 등 과학적인 방법으로 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다. 나. 가목의 인체적용시험에 관한 자료는------------------ ------------------------ ------------------------ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 8. (현행과 같음) |
| 제20조(건강기능식품 평가) 식품의약품안전청장은 해당 건강기능식품 평가를 다음 각 호와 같이 한다. 1. 기준 및 규격이 적절하게 설정되어 있을 것 2. 안전성과 기능성이 확보되어 있을 것 3. 총 식이에서 섭취하게 되는 기능성 원료의 양이 안전성을 확보할 수 있는 양일 것 4. 열량, 지방, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤, 나트륨 및 당류의 함량이 영양 불균형을 초래할 우려가 없는 정도일 것
| 제20조(건강기능식품 평가) 식품의약품안전청장은 제4조제2호에 따라 건강기능식품의 안전성과 기능성이 확보되었는지를 다음 각 호와 같이 평가한다. 1. 안전성과 관련된 사항 가. 일반식품, 보충제 등 총식사를 통해 섭취되는 기능성원료의 섭취량이 일일상한섭취량, 일일섭취허용량 등을 초과하는지 여부 나. 영양 불균형을 예방하기 위하여 총지방, 포화지방, 트랜스지방, 당류 및 나트륨은 별표 2의 영양성분 함량기준에 적합하는지 여부 다. 제조과정에 사용된 그 밖에 원료가 건강기능식품의 기준 및 규격, 식품의 기준 및 규격, 식품첨가물의 기준 및 규격 등에 적합한지 여부 라. 제조하려는 건강기능식품 중 유해물질 규격, 식품유형별 기준 및 규격과 그 시험방법이 적합한지 여부 2. 기능성과 관련된 사항 가. 기능성 원료등이 최종 제품에서 기능성을 확보할 수 있도록 일일섭취량 등으로 유지되는지 여부 나. 기능성을 확보하기 위한 제품의 일일섭취량이 통상 식생활을 통해 섭취가능한 양인지 여부 다. 제조하려는 건강기능식품 중 기능성원료의 기능성분(또는 지표성분) 규격과 그 시험방법이 적합한지 여부 라. 제19조제7호가목에 따라 제출된 자료에서 시험설계, 시험대상자 등이 적절하게 설정되었는지 여부 및 통계적으로 유의적인 결과를 나타내는지 여부 |
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