식품의약품안전처는 건강기능식품전문제조업소에서 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템을 적용할 수 있는 근거를 마련하고, 이 시스템을 적용하는 업소에 대해 우대조치를 마련하는 등 우수건강기능식품 제조기준 일부를 개정, 9일 고시와 함께 시행에 들어갔다.

개정 기준은 먼저, 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 적용 근거와 적용 업소에 대한 우대조치를 마련했다.

영업자가 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템을 기초적인 부분부터 단계적으로 접근해 체계적으로 구축할 수 있도록 △원료 칭량정보 자동 기록ㆍ관리 시스템 △공정 자동 기록ㆍ관리 시스템 △실시간 제조관리기록 시스템으로 구분해 해당 시스템의 근거와 운영 시 적용되는 관리기준을 마련했다.

또, 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 적용업소에 대해 GMP 조사ㆍ평가 시 가점을 부여하고, 불시에 조사ㆍ평가를 실시하지 않을 수 있는 우대조치를 마련했다.

이와 함께 원료 칭량 자동 기록ㆍ관리 시스템은 원료의 칭량 정보가 자동으로 기록돼 작업자가 원료 칭량 정보를 정확하게 기록했는지 이중으로 확인할 필요가 없어 이 시스템을 적용하면 원료 칭량 정보를 이중 확인한 것으로 갈음하는 규정을 신설했다.

제조공정을 컴퓨터 시스템으로 실시간 확인 가능한 경우 작업 중인 시설ㆍ기구에 제조되고 있는 건강기능식품의 제품명 및 제조번호를 표시하는 것이 불필요해 이 시스템을 운영하면 해당 표시를 한 것으로 갈음하는 규정도 마련했다.

또한, GMP 기준에 따른 기록물에 전자 기록을 포함해 불필요한 종이 문서 생산을 방지할 수 있도록 했다.