“축산물의 살균ㆍ멸균ㆍ급속냉동을 식품제조가공시설에서도 할 수 있어요. 동물성 수입식품도 기준에 적합하면 사료로 사용할 수 있어요. 신속하게 검사한 수입 축산물 더 신선하게 만날 수 있어요. 수입식품 영업등록증 조회, 발급, 제출방법이 편리해져요. 생산실적 보고 기한 연장으로 불필요한 과태료 부담감이 해소돼요. 제조방법 설명서는 품목제조보고 시에만 제출하세요. 티백의 섭취방법을 고려해 금속성 이물을 검사해요. 자체 HACCP을 운영하는 경우 중복되는 위생관리기준 작성은 생략할 수 있어요. 변경허가 후 6개월간 변경 전 제품을 제조해 판매할 수 있어요.”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털 안전관리에서 미래산업 지원까지 5개 분야 80개 개선과제를 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’로 선정했다.

식약처는 21일 서울 대한상공회의소에서 국민 건강과 안전을 최우선으로 하면서 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제혁신 과제를 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 발표했다.

식약처는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약’을 달성하기 위한 추진전략으로 지난해 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’를 선정‧발표했다.

올해는 규제혁신 1.0 전략인 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신’의 기본정신을 계승하면서 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴, 체감도를 보다 향상시킬 수 있도록 규제혁신 2.0 과제를 선정했다.

이를 위해 식약처는 그간 ‘혁신의 길, 현장에서 듣는다’는 슬로건 하에 식의약업계 CEO, 관련 협‧단체, 미국 진출 기업 등과 간담회‧현장방문‧끝장토론 등을 100여 회 이상 진행(’23.1~4)해 왔다.

또, 국민 생각함 등으로 다양한 아이디어를 수렴했으며, 식품‧의약품 분야별 규제혁신 국민 대토론회(’23.5)를 개최, 산업계‧학계‧소비자단체 등 다양한 의견을 수렴했다. 

국민 생각함은 일상에서 마주하는 여러가지 공공의제에 대해 서로 생각을 나누고, 정책‧제도 개선에 참여하는 온라인 정책소통 공간으로 국민권익위원회에서 운영하고 있다.

식약처는 최종적으로 △디지털 안전관리 혁 신(13건) △소비자·소상공인 편익 증진(19건) △미래산업 지원(16건) △글로벌 규제조화·지원(17건) △불합리한 규제 정비(15건) 등 5개 분야에서 80개 개선과제를 선정했다.

식약처는 최근 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 각종 정보통신기술(ICT)이 발전함에 따라 ‘디지털 안전관리 혁신 분야’를 새로 추가해 규제혁신 2.0 과제를 발굴했다. 

또, 1.0 과제에 비해 사회취약계층 등을 포함한 소비자의 안전을 확보하고 선택권을 보장하며, 업계의 글로벌 진출을 지원하기 위한 과제 등을 집중 발굴했다.

분야별 주요 과제는 다음과 같다.

△ 디지털 안전관리 혁신
국민이 필요로 하는 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 AI 기반 예측 모델을 개발, 의약품 수급을 안정적으로 지원한다.
과거 수급 문제가 있었던 의약품의 데이터를 분석해 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소(평가변수)를 도출하고, AI 예측 모델을 개발, 시범 적용한다. 이를 시행하면 신속하고 선제적인 대응이 가능해져 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.

△ 소비자‧소상공인 편익 증진
마리나 선박(요트‧보트) 내 음식점 영업을 허용, 이용객의 편의를 향상시킨다.
현재 관광유람선 등 대형 선박과 일부 수상구조물에서만 휴게음식점 등 식품접객영업이 가능해 이외 선박에서는 이용자의 불편이 있었다. 
향후 요트, 보트 등 여가용 마리나 선박에서도 식품접객영업을 할 수 있도록 규정을 정비한다.
마리나 선박까지 음식점 영업이 허용되면 이용객의 편의가 증대되고, 다양한 프로그램 제공 등으로 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대된다. 마리나 선박은 유람, 스포츠 또는 여가용으로 제공 및 이용하는 선박(마리나항만법 제2조)을 말한다.

△ 미래산업 지원
자율주행 전동식 휠체어의 허가기준을 선제적으로 마련, 시장 출시를 지원한다. 
최근 위성 위치 확인 시스템이나 거리·위치를 계산하는 등 첨단 자율주행 기능이 적용된 교통수단 등이 개발됨에 따라 환자‧장애인의 이동권을 보장하고 이동 편의성을 향상시키기 위해 자율주행 기능이 적용된 휠체어 개발 필요성이 높아졌다.  
향후 자율주행 전동식 휠체어에 대한 별도 품목을 신설하고, 전기·기계 안전성, 자율주행 성능 평가기준 등 허가 가이드라인을 선제적으로 마련, 제품 개발과 시장 출시를 지원한다. 

△ 글로벌 규제 조화‧지원
화장품 색소 품질관리 기준을 국제기준과 조화시켜 다양한 제품의 개발을 촉진하고 소비자 선택권을 확대한다. 
국내에서는 규격과 시험기준을 충족한 색소만 화장품에 사용할 수 있어 해외 글로벌 원료사의 색소를 사용하는 데 일부 제한이 있었다. 
앞으로 색소별로 국제조화된 기준을 마련하고, 분석법은 가이드라인 형태로 운영, 업계에서 자율적으로 품질관리에 활용하도록 한다.
이에 따라 소비자의 제품 선택의 폭이 넓어지고, K-화장품의 국제 경쟁력이 높아질 것으로 기대된다. 

△ 불합리한 규제 정비
우수한 식품‧건강기능식품 제조업소에 대해 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 허용, 업계 부담을 완화한다. 
식품안전관리기준(HACCP, 해썹) 적용 식품제조가공업소와 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용 건강기능식품제조업소에서 실시하는 품질관리 업무가 관련 법령에서 정하는 자가품질검사 의무와 중복돼 영업자에게 불합리한 측면이 있었다.
건강기능식품제조업소에서 실시하는 품질관리 업무는 완제품 검사, 한계기준 수립을 위한 모니터링 검사, 유효성 검증 등을 위한 검사이다.

향후 해썹 정기조사 평가 결과 90% 이상인 식품제조가공업소와 자사제조용 반가공식품을 수입한 업소, GMP를 의무적으로 적용하는 건강기능식품제조업소는 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 해 중복검사로 인한 업계 부담을 완화하고, 민간 안전관리 역량을 강화할 계획이다. 

이번에 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 공동으로 발표한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회는 전년도에 이어 소비자 건강 보호, 식의약 미래산업 발전, 국제 경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했다.

대한상공회의소 강석구 조사본부장은 “글로벌 기업들과 치열하게 경쟁하는 우리 기업들의 수출 경쟁력 강화를 위해 식약처가 추진하는 규제 개선활동을 의미있게 평가한다. 앞으로도 식약처와 경제계가 협력해 보다 효과적이고 혁신적인 제도 환경을 조성해 나간다면, 식의약산업의 글로벌 경쟁력을 높일 것”이라며, “대한상의도 기업의 소통창구로서 역할을 충실히 수행할 수 있도록 식약처와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.  

한국소비자단체협의회 남인숙 회장은 “식품과 의약품은 다른 어떤 분야보다 국민 생활에 가장 밀접하게 연관돼 있는 만큼 국민 안전과는 타협의 여지가 없는 영역이며, 오늘 발표한 규제개혁 2.0 과제를 추진하는 과정에서 소비자 안전이라는 제1의 가치를 충실히 지켜줄 것”을 식약처에 다시 한 번 요청했다.

오유경 처장은 “최근 국민의 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서 식약처는 식품안전관리 수준을 향상시키기 위한 안전혁신과 함께 식의약 산업의 성장을 지원하는 규제혁신 추진에 최선을 다하고 있다”며, “올해는 71%의 추진율을 보이는 규제혁신 1.0 과제를 신속하게 마무리하고, 이번에 발표한 규제혁신 2.0 과제의 차질없는 진행을 위해 관련 현장을 직접 방문하는 한편, 법령 정비, 행정 조치 등을 조속히 추진, 국민이 규제 개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

식약처는 앞으로도 ‘안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게’ 하기 위해 국민의 안전을 최우선으로 하면서도, 국민이 불편하거나 부담이 되는 불합리하고 낡은 규제는 과감히 개선할 계획이다. 

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