안녕하세요. 법무법인(유한) 바른 식품의약팀 김미연 변호사입니다. 연말이 다가오면서 회식과 모임이 잦아지는 시기가 도래하고 있습니다. 자연히 술자리도 늘어나고 숙취해소에 좋다는 식품도 찾게 됩니다. 이번 칼럼에서는 숙취해소 기능성 표시에 대하여 알아보겠습니다.

「부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정」이 2020. 12. 29. 제정, 시행되면서, 숙취해소와 관련된 기능성도 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰, SR: Systematic Review)을 통해 과학적 자료를 갖춘 경우 표시ㆍ광고할 수 있게 되었습니다. 그런데 위 규정은 부칙에 “숙취해소 관련 기능성은 객관적ㆍ과학적 근거에 따라 표시ㆍ광고하는 경우 2024년 12월 31일까지 종전의 표시ㆍ광고 내용 및 방법을 사용할 수 있다.”는 경과규정으로 유예기간을 두고 있어, 현재까지는 과학적 자료 없이도 지금껏 해온 대로 숙취해소 기능성을 표방할 수 있었지만, 내년부터는 과학적 자료를 갖추어야 합니다.

이에 따라 식약처는 2023. 6. 숙취해소 표시ㆍ광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인을 마련했습니다. 숙취해소와 관련된 기능성에 대한 인체적용시험의 실증(實證)자료로 인정받기 위한 평가지표에는 ① 숙취 정도를 판단할 수 있는 설문지, ② 혈중 알코올(에탄올) 농도, ③ 혈중 아세트알데히드 농도가 있고, 숙취해소 기능성 입증을 위해 해당 평가지표를 모두 측정하여 알코올 섭취 후 나타나는 생리적, 생화학 변화를 관찰하여 통계적으로 유의미한 결과를 얻어야 합니다. 

또한 식약처는 2024. 10. 17. 「부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정」을 개정하여 숙취해소와 관련된 기능성 표시ㆍ광고를 위한 식품등의 요건, 표시방법 등을 정했습니다(2025. 1. 1. 시행). 인체적용시험은 원재료 또는 최종제품을 시험물질로 선정할 수 있는데, 기능성을 나타내는 원재료 또는 성분의 함량은 인체적용시험을 통해 실증된 원재료 또는 성분의 함량을 충족하거나, 실증된 최종제품의 원재료 또는 성분의 배합비율과 동일하게 제조되어야 합니다. 표시방법에 관해서는, ‘숙취해소’라는 기능성 내용, 기능성 성분 함량(최종제품으로 실증한 경우에는 제외), 1일 섭취기준량, "과도한 음주는 건강을 해칩니다."라는 문구, "본 제품은 건강기능식품이 아닙니다."라는 문구, 질병의 예방ㆍ치료를 위한 제품이 아니라는 문구, 이상사례가 있는 경우 섭취를 중지하고 전문가와 상담이 필요하다는 문구를 표시하여야 한다고 규정했습니다.

숙취해소 기능성 표시 식품도 식품표시광고법 제10조에 따른 자율심의 대상이고, 기능성 표시 식품 자율심의기구로 등록한 기관인 한국식품산업협회에서 심의를 받아야 합니다. 필자도 심의에 참여하고 있는데, 제도 시행을 앞두고 숙취해소 기능성을 표방한 식품들이 심의에 속속 등장하고 있습니다. 기능성을 표시ㆍ광고할 수 있는 다른 일반식품들이 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 기능성 원료로 정해진 원료를 사용하여야 하고, 식약처에서 고시한 기능성의 내용 및 1일 섭취기준량을 따라야 하는 반면(예를 들어, 구아바잎 추출물의 경우 기능성 내용은 ‘식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음’, 1일 섭취기준량은 ‘총 폴리페놀로서 120mg’으로 고시되어 있음), 숙취해소 기능성에 대해서는 규정상 기능성 내용이 ‘숙취해소’라는 단 4글자로만 표현되어 있고, 기능성 원료가 따로 고시된 것이 아니므로 영업자 책임 하에 각자 인체적용시험 등을 거쳐 해당 원료에 대한 기능성을 실증하고 해당 원료의 기능성분 또는 지표성분을 설정하여야 합니다. 숙취해소 제품의 1일 섭취기준량에 대하여, 식약처는 원재료로써 실증한 경우 인체적용시험 등을 통해 입증된 원재료의 함량을 1일 섭취기준량으로 하고, 완제품으로써 실증한 경우 인체적용시험을 수행한 완제품의 총 내용량을 1일 섭취기준량으로 하라는 해석을 내놓았습니다.

심의에 참여하는 입장이자 소비자의 한 사람으로서 보기에, 숙취해소 식품의 기능성 표시 방법은 혼란스럽습니다. 숙취해소 식품의 기능성 원료는 식약처에서 인정한 것이 아닌데도 식약처에서 인정한 것과 동일하게 ‘기능성 원료’라는 용어를 사용하여 마치 국가가 기능성을 인정한 것 같은 착각을 일으킵니다. 숙취해소 식품에도 기능성분이나 1일 섭취기준량을 표시하도록 하여 더욱 건강기능식품의 기능성 원료와 비슷한 느낌을 줍니다. 영업자 스스로의 인체적용시험 등을 통해 기능성을 표시ㆍ광고할 수 있는 통로를 열어두었다면, 그것이 왜 꼭 숙취해소 기능성에 한정되어야 하는지도 의문입니다. 이미 형성된 시장이 있으니 모두 금지할 수는 없고, 개인차가 큰 숙취해소에 대하여 국가가 공식적으로 기능성을 인정하기도 어려우니 고육지책으로 지금과 같은 제도가 마련된 것이 아닌가 하는 생각이 듭니다. 그러나 일단 시행하기로 한 제도라면, 숙취해소 ‘기능성 원료’가 종전의 ‘기능성 원료’와 어떻게 다른지 소비자들에게 확실히 설명하고 이해시키는 과정이 선행되어야 혼동과 오해를 피할 수 있을 것입니다.