건강기능식품과 일반식품을 간편하게 섭취할 수 있게 하나의 일체형 제품으로 소분ㆍ제조가 허용된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 15일 열린 제4차 규제특례심의위원회에서 융복합(融複合) 건강기능식품 사업이 심의ㆍ의결됐다고 밝혔다.

융복합 건강기능식품은 정제 및 캡슐 형태 건강기능식품과 액상 식품을 한 번에 섭취할 수 있도록 일체형으로 포장한 제품으로 풀무원녹즙, CJ제일제당, 에치와이, 매일유업, 뉴트리원, 그린스토어 등 6개 업체가 실증을 위한 규제특례를 신청했다.

융복합 건강기능식품이 규제특례 대상으로 선정됨에 따라 향후 2년간(사업 개시 확인서를 산업통상자원부에 제출한 후 2년) 규제유예(규제샌드박스) 시범사업으로 운영된다.

6개 신청 업체에서 1차로 25개 제품을 포함해 실증 기간 동안 최대 143개 제품까지 제조 가능하나, 식약처와 사전 협의ㆍ승인 후 판매해야 한다.

현행 건강기능식품에 관한 법률에 따라 건강기능식품 제조업소에서 제조한 건강기능식품을 식품제조가공업소에 위탁해 식품과 함께 소분ㆍ제조하는 것이 금지돼 있다. 건강기능식품과 식품의 완제품끼리 합포장(세트 포장)은 가능했으나, 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 식품과 함께 섭취할 수 있는 일체형 포장은 허용이 되지 않았다.

이번 규제특례로 식품안전관리인증기준(HACCP) 인증을 받은 식품제조가공업소에서 정제, 캡슐 등 형태의 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 액상 등 형태의 일반식품과 일체형으로 포장할 수 있다.

이로써 건강기능식품과 식품을 따로 구매해 섭취하던 것을 한 번에 섭취할 수 있게 되어 소비자 니즈에 부응하고, 다양한 맞춤형 제품 출시가 가능해졌다.
   
다만, 이번 시범사업은 건강기능식품의 효과ㆍ품질은 종전과 동일하게 유지하면서, 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 식약처가 제공하는 ‘융복합 건강기능식품 제조판매 지침’을 준수하는 경우에만 허용된다.

이 지침은 제품화 범위, 영업 종류, 시설ㆍ위생기준, 사업자 준수사항, 품목제조신고, 자가품질검사, 이력추적관리, 표시ㆍ광고, 이상사례 보고 등 안전성과 품질 관련 제반 사항을 포함한다.

식약처는 이번 시범사업 운영 과정에서 소비자 안전을 지키기 위해 보완해야 할 부분이 있는지, 시범적으로 적용되는 규제특례의 내용이 적절한지 등을 살피면서 추후 제도 유지 필요성을 적극 검토할 방침이다.