건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정 주요 내용

1. 건강기능식품영업 폐업신고 일원화(제7조 개정)
- 건강기능식품판매업 폐업신고시「부가가치세법」에 의한 사업자등록 폐업 신고가 가능하도록 개선

2. 품목제조신고 시 검사성적서 개선(제8조 개정)
- 품목제조신고 시 자체 품질관리실이 있는 GMP 기준 준수업체에 한해 ‘자체 검사성적서’도 인정하도록 규정

3. 품질관리인 직무수행 내역 등 기록ㆍ보관 의무 규정(제16조의2 신설)
- 품질관리인은 법에 따라 수행한 직무 수행 일자ㆍ내용ㆍ결과를 기록하고 2년간 보관하도록 함
* 다만, 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소는 제조관리기준서 및 품질관리기준서에 품질관리인의 직무수행내역 기록을 포함하고 있어 갈음규정

4. 건강기능식품판매업 신규 교육시간 관련 정비(제19조 신설)
- 유통전문판매업 신규교육을 받은 자가 2년 이내에 일반판매업의 영업을 하고자 하는 경우 교육을 받은 것으로 보도록 규정 정비

5. 건강기능식품판매업자 정기 교육시간 등 규정(제18조ㆍ제19조 개정)
- 건강기능식품판매업자 정기 교육시간은 2시간으로 규정
- 방문판매, 다단계 판매원 등의 교육은 자체적으로 실시할 수 있도록 하되, 영업정지 등 처분을 받은 자는 교육기관에서 받도록 규정

6. 기준ㆍ규격, 원료 또는 성분의 인정 신청자 확대(제20조의2 개정)
- 기준ㆍ규격, 원료 또는 성분을 신청할 수 있는 자 추가 규정

7. 표시ㆍ광고 심의위원회 위원 해촉 기준 마련(제20조의7 신설)
- 위원이 심신장애로 인하여 직무수행 불가, 직무 관련 비위사실 확인, 직무태만 발생, 회피사유(제20조의6)에 해당하나 회피하지 아니한 때 등의 경우 해촉할 수 있는 근거 마련
 
8. 소비자등의 위생검사등 요청할 수 있는 기관 규정(제24조의2 신설)
- 위생검사 등을 요청할 수 있는 시험ㆍ검사기관을 식품의약품안전평가원, 지방식품의약품안전청, 시ㆍ도 보건환경연구원, 민간 전문검사기관으로 규정

9. 원재료 검사의 대상ㆍ절차 및 방법 등(제25조의2 신설)
- 원재료별ㆍ생산지역별ㆍ입고일자별로 진위(眞僞)검사 및 혼입여부 검사를 실시하고, 그 기록을 2년간 보관하도록 규정

10. 검사명령 이행 기한 규정(제25조의3 신설)
- 검사명령을 받은 날부터 20일 이내에 검사를 하도록 규정

11. 건강기능식품 이력추적관리 등록의무 대상자 확대(제29조의2 개정)
- 의무 등록자를 연 매출액 1억원 이상으로 규정

12. 행정처분 기관의 행정처분 내역 통보 의무 삭제(제32조 개정)
- 허가 또는 신고관청에서 처분한 사항을 다른 허가ㆍ신고관청에 통보하도록 하는 의무를 삭제
* 행정처분결과가 전산망으로 관리되고, 처분결과를 송부하여도 일일이 확인하기 어려워 사문화된 규정으로 운영됨

13. 건강기능식품제조업소의 품질관리실 공동 이용 범위 확대(별표 1 개정)
- 품질관리실을 공동 이용할 수 있는 시설에 화장품, 축산물가공업, 계열사 연구소, 같은 영업자가 다른 장소에 영업신고한 제조업소의 품질관리실 추가 규정

14. 건강기능식품판매업자 문제발생 시 등 자진 회수 의무 신설(별표 4, 별표 12 개정)
- 유통판매ㆍ일반판매업자는 건강기능식품의 안전성 또는 기능성에 문제가 있거나 품질이 불량한 사항을 확인하거나 알게 된 때에는 해당 제품을 회수하고 그 기록을 2년간 보관하도록 준수사항 마련하고 위반시 과태료 100만원 규정
 
15. 건강기능식품 수거량 기준 개선(별표 6 개정)
- 세균발육검사항목이 있는 건강기능식품의 수거량을 완화

16. 영업장 멸실 등 법률 위반 시 행정처분 세부 기준 마련(별표 9 개정)
① 영업장 멸실ㆍ시설 철거 등으로 실제 영업행위를 하지 않은 자에 대한 기준 신설
* (1차) 영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄
② 자가품질검사 부적합 보고 및 기록 보존의무 위반시 처분 신설
* 부적합 미보고 : (1차) 영업정지 1개월 → (2차) 2개월 → (3차) 3개월
* 기록 미보존 : (1차) 품목정지 15일 → (2차) 1개월 → (3차) 2개월
③ 원재료 진위 검사의무 위반 시 처분 신설
* 미실시 : (1차) 영업정지 15일 → (2차) 1개월 → (3차) 1개월
* 방법절차 미준수 : (1차) 영업정지 7일 → (2차) 15일 → (3차) 1개월
④ 우수건강기능식품제조기준(GMP) 기준 위반 시 처분 신설
* 시설 미준수 등 : (1차) 영업정지 7일 → (2차) 15일 → (3차) 1개월
⑤ 이물검출시 세부 처분 신설
* 금속ㆍ유리 : (1차) 품목정지 7일 → (2차) 15일 → (3차) 1개월
* 그 외 이물 : (1차) 시정명령 → (2차) 품목정지 5일 → (3차) 10일
⑥ 독성이 있거나 부작용 유발 원료에 대한 처분 신설
* (1차) 영업정지 2개월 → (2차) 영업허가 취소와 해당 제품 폐기

17. 행정처분 경감대상에 과징금 부과 허용(별표 10 개정)
- 과징금 부과 제외 대상 위반사항에 해당하더라도 일반기준에 따라 경감대상에 해당하는 경우에는 과징금 처분을 할 수 있도록 규정

18. 생산 및 작업기록 등 허위 작성 시 과태료 규정(별표 12 개정)
- 생산ㆍ작업기록 및 원료수불관계 서류를 허위로 작성한 경우도 과태료 100만원 규정

19. 건강기능식품이력추적관리기준 등록 처리기간 등 단축(서식 개정)
- 등록 처리기간 및 변경 처리기간을 단축

자료 : 식품의약품안전처