▲ 식약처는 건강기능식품 제품을 직접 취급하지 않더라도 소비자에게 제품을 홍보하고 주문받는 형태라면 판매업 신고대상에 해당할 것으로 판단했다. 사진=식품저널DB

식품이나 외식 관련 사업을 하다 보면 궁금한 사항이 생기기 마련이며, 법과 규정을 위반하면 민ㆍ형사상 처벌을 받거나 경제적으로 손해를 볼 수 있기 때문에 식품의약품안전처에는 언제나 질문이 쏟아진다. 식품저널은 원활한 식품 및 외식사업을 지원하기 위해 업계의 다양한 궁금증에 대한 답을 최근 식약처 국민신문고에 접수된 식품과 축산물, 건강기능식품 등 분야 민원인 질의에 대한 식약처 답변을 중심으로 소개한다. 다만, 질문에 대한 답변은 향후 법령 및 고시 등 제ㆍ개정에 따라 달라질 수 있기 때문에 실제 업무에 적용하려면 다시 확인해야 한다고 식약처는 밝혔다. <편집자 주>

Q. 건강기능식품(분말)을 물에 희석해 시음행사를 할 때 영업허가를 내야 하나? 분말제품을 물에 희석해 제공할 경우 용량이 정해져 있나?
「건강기능식품에 관한 법률」 제3조에서는 건강기능식품을 무상으로 제공하는 행위도 영업으로 규정하고 있기 때문에 시음행사와 같은 무상 제공 행사를 하려면 같은 법 제6조에 따른 ‘건강기능식품판매업’ 영업신고를 하고, 신고한 영업장소에서 행사를 해야 한다.
 
영업장소에서 시음행사를 할 때 특정성분을 추출ㆍ농축한 건강기능식품의 특성을 감안하여 섭취방법과 섭취용량을 잘 살펴 준수해야 하기 때문에, 특별히 물에 타서 섭취하라는 언급이 없으면 분말과 물을 섞지 말고 제공하는 것이 좋으며, 그 양은 제품에 표시된 1일 또는 1회 섭취량을 넘지 않아야 한다.

Q. 건강기능식품 세트 포장 제품을 포장을 해체해 개별 판매할 수 있나?
품목제조신고 및 표시가 완료된 각각의 건강기능식품 완제품을 단순히 세트로 묶어 판매하는 것은 「건강기능식품에 관한 법률｣에서 별도로 제한하지 않아 허용되고 있다.
따라서, 세트 포장이 위와 같이 소비자에게 판매되는 단위의 각각의 제품으로서 표시기준 등을 모두 준수한 것을 단순히 세트 포장한 것이라면, 필요 시에 세트를 해체해 낱개로 판매해 무방할 것으로 판단된다.

Q. 건강기능식품판매업 매장에서 판매하는 음료로 시식을 진행하려면 식품접객업과 동일하게 위생모를 착용해야 하나?
「건강기능식품에 관한 법률」 제10조에서 ‘영업자는 제품을 보건위생상 위해가 없고 안전성이 확보되도록 관리하여야 한다’고 규정하고 있다.
따라서, 위생모를 의무적으로 착용해야 할 법적 의무는 없으나, 건강기능식품판매업소 내에서 시음품인 완제품을 단순히 개봉해 제공하는 경우 위생적인 취급과 제공에 유의해야 한다.

Q. 배송은 본사에서 맡고, 건강기능식품 홍보와 주문만 받을 경우에도 건강기능식품판매업 영업신고를 해야 하나?
「건강기능식품에 관한 법률」 제3조에서 ‘영업’이란, ‘건강기능식품을 판매의 목적으로 제조 또는 수입하거나 판매(불특정 다수에게 무상으로 제공하는 것을 포함)하는 업을 말한다’고 규정하고 있고, 같은 법 제6조제2항에 건강기능식품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조에 따른 시설을 갖추고 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 영업신고를 하도록 규정하고 있다.

또한, 건강기능식품일반판매업은 건강기능식품을 판매하는 영업(건강기능식품유통전문판매업은 제외)으로 영업장 판매, 「방문판매등에 관한 법률｣에 따른 방문판매, 전화권유판매, 다단계판매, 후원방문판매, 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률｣에 따른 전자상거래ㆍ통신판매 등 영업의 세부 종류를 포함한다.

따라서, 제품의 직접 취급이 없다 하더라도 소비자에게 건강기능식품을 직접 홍보하고 주문받는 형태라면 판매업 신고대상에 해당할 것으로 판단되며 다만, 방문판매업은 방문판매업자 명부에 기록ㆍ등재된 판매원은 영업신고를 하지 않을 수는 있다.

참고로, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 업종별 시설기준에 따라 영업활동을 위한 독립된 영업소가 있어야 하나, 영업활동에 지장이 없으면 다른 영업소를 함께 사용하거나 사무소만 둘 수 있고, 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방문판매ㆍ전화권유판매ㆍ다단계판매 및 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조에 따른 전자상거래ㆍ통신판매 형태의 영업으로서 구매자가 직접 사무소를 방문하지 않는 경우에는 「건축법｣에 따른 주택 용도의 건축물을 사무소로 사용할 수 있다.

Q. 건강기능식품의 최종 외포장에 스티커로 봉인하는 과정을 생략하고 온라인에서 판매할 수 있나?
「건강기능식품에 관한 법률」 등 관련 법령에서는 건강기능식품의 최종 외포장지에 질의한 형태의 원형스티커 등을 사용해 제품 포장을 봉인해야 한다고 규정하고 있지는 않다.
따라서, 스티커가 제품의 필수 표시사항 등에 해당하지 않는 경우 부착여부가 문제되지는 않을 것으로 판단되나, 영업자에게는 제품에 대해 보건위생상 위해가 없고 안전성이 확보되도록 관리할 의무가 있다.

Q. 카페에서 주문한 음료와 함께 건강기능식품을 증정해도 되나?
「건강기능식품에 관한 법률」 제3조제5호에서 ‘영업’이란 건강기능식품을 판매의 목적으로 제조 또는 수입하거나 판매(불특정 다수에게 무상으로 제공하는 것을 포함한다)하는 업(業)으로 정하고 있다.
또한, 같은 법 시행규칙 제12조 및 [별표 4] (영업자 준수사항)에서는 포장된 건강기능식품을 소분하여 판매하여서는 아니된다고 규정하고 있다.
그러므로, 휴게음식점에서 위와 같은 방식으로 건강기능식품을 증정할 수는 없다.

만일, 카페에서 음료와 함께 1일 섭취량 분량으로 건강기능식품을 증정하고자 한다면, 「건강기능식품에 관한 법률」 제6조제2항에 따라 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 건강기능식품일반판매업 신고가 필요하며, 1회 섭취분량으로 소포장되고 표시사항이 잘 표시된 제품만 사용(소분이 금지돼 있기 때문)해야 할 것이다.

Q. 수출용 건강기능식품의 섭취방법, 포장단위, 제조방법, 기타원료가 변경된 경우 품목제조신고의 변경신고 대상인가?
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제9조(품목제조신고사항의 변경신고) 제1항에 따르면, ‘품목제조신고한 사항 중 제품명 변경, 원료 또는 성분의 함량 변경, 유통기한을 연장하고자 하는 경우에는 변경신고를 하여야 한다. 다만, 수출용 건강기능식품의 경우를 제외한다’고 규정하고 있다.
따라서, 수출용 건강기능식품은 품목제조신고의 변경신고 대상이 아니며, 업소에서 기록 등을 통해 자체관리하면 된다.

Q. 건강기능식품전문제조업과 건강기능식품벤처제조업 영업허가를 모두 가지고 있을 경우 각 영업에 대한 품질관리인을 동일인으로 지정할 수 있나?
「건강기능식품에 관한 법률」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제15조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두도록 하고 있다.
따라서, 한 곳의 소재지에서 건강기능식품전문제조업과 건강기능식품벤처제조업을 함께 운영하는 경우라면, 1명의 품질관리인을 두어 함께 관리토록 할 수 있을 것으로 판단되나, 영업별 품질ㆍ위생관리 및 종업원 관리 등의 직무수행에 차질이 없어야 한다.