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품목제조보고서 신청 후 승인 전에 식품을 판매할 수 있나요?[기획] 식품업계가 궁금해 하는 식품 규정 7. 품목제조보고①
이지현 기자  |  ljh0705@foodnews.co.kr
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승인 2020.10.06  13:06:32
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▲ 식약처는 수입 ‘천일염’을 원료로 세척-탈수-분쇄-포장하면, 현행 「식품의 기준 및 규격」 제 5. 12-6 4) (1) 천일염에 해당하고, 이 때 「식품위생법」에 따른 별도 식품제조ㆍ가공업 영업등록 및 품목제조보고 대상에 해당하지 않을 것으로 판단했다. 사진=식품저널DB

 

식품이나 외식 관련 사업을 하다 보면 궁금한 사항이 생기기 마련이며, 법과 규정을 위반하면 민ㆍ형사상 처벌을 받거나 경제적으로 손해를 볼 수 있기 때문에 식품의약품안전처에는 언제나 질문이 쏟아진다. 식품저널은 원활한 식품 및 외식사업을 지원하기 위해 업계의 다양한 궁금증에 대한 답을 최근 식약처 국민신문고에 접수된 식품과 축산물, 건강기능식품 등 분야 민원인 질의에 대한 식약처 답변을 중심으로 소개한다. 다만, 질문에 대한 답변은 향후 법령 및 고시 등 제ㆍ개정에 따라 달라질 수 있기 때문에 실제 업무에 적용하려면 다시 확인해야 한다고 식약처는 밝혔다. <편집자 주>

Q. 액상제품(홍삼제품)의 품목제조보고는 어떻게 해야 하나?
「식품위생법」 제37조제6항에 따라 품목제조보고를 할 때 원재료명, 성분명을 기재해야 하고, 배합비율은 정제수를 포함한 모든 원료가 ‘투입’되는 기준으로 산정해야 한다.
* 다만, 배합비율 표시는 식품공전 및 식품첨가물 공전에 사용기준이 정해져 있는 원재료 또는 성분의 경우만 해당.

따라서 홍삼 10㎏, 프락토올리고당 30㎏, 사과농축액 10㎏을 혼합한 후 정제수를 추가로 투입해 총 부피를 100ℓ로 맞춘 경우라면, 총 100ℓ에 대한 무게를 측정한 후 이중 홍삼(10㎏)이 차지하는 중량비율(%), 프락토올리고당(30㎏)이 차지하는 중량비율(%), 사과농축액(10㎏)이 차지하는 중량비율(%), 정제수가 차지하는 중량비율(%)을 각각 계산해 배합비율로 산정하는 것이 타당할 것으로 판단된다.
* 예) (물의 비중을 1이라 하고) 홍삼 10㎏, 올리고당 30㎏, 사과농축액 10㎏, 정제수 80ℓ(㎏)로 총 100ℓ를 만들었다면, 총 중량은 130㎏이 되므로, 이중 홍삼의 중량비율은 7.69%, 올리고당의 중량비율은 23.08%, 사과농축액의 중량비율은 7.69%, 정제수의 중량비율은 61.54%로 계산됨.

Q. 수입제품을 x-ray, 이물선별 할 경우 품목제조보고가 가능한가? 그렇다면 유통기한, 제조일은 어떻게 설정해야 하나?
수입 과ㆍ채가공품을 이물선별한 후 판매하려면 식품제조ㆍ가공업 영업범위로 판단되며, 이 경우 당해 제품을 별도 품목제조보고 후 「식품 등의 표시기준」에 따른 적법한 표시를 해 유통ㆍ판매해야 한다. 또, 과ㆍ채가공품에 해당하는 건조파슬리 제품을 자석봉 통과-X ray 선별-육안 선별-금속 검출-포장의 과정으로 단순히 이물제거ㆍ선별한 것이라면 식품의 유형은 원료제품의 유형과 같은 과ㆍ채가공품에 해당할 것으로 판단되며, 위와 같이 단순히 선별 포장한 경우라면, 최종제품의 유통기한과 보존ㆍ유통조건은 당초 원료제품의 유통기한과 보존ㆍ유통조건을 준수해야 한다.

이와 함께 「식품 등의 표시기준」에 따라 “제조연월일”이라 함은 포장을 제외한 더 이상의 제조나 가공이 필요하지 않은 시점(포장 후 멸균 및 살균 등과 같이 별도의 제조공정을 거치는 제품은 최종공정을 마친 시점)을 말한다. 다만, 캡슐제품은 충전ㆍ성형 완료 시점으로, 소분판매하는 제품은 소분용 원료제품의 제조연월일로, 포장육은 원료포장육의 제조연월일로, 식육즉석판매가공업 영업자가 식육가공품을 다시 나눠 판매할 때는 원료제품에 표시된 제조연월일로, 원료제품의 저장성이 변하지 않는 단순 가공처리만 하는 제품은 원료제품의 포장시점으로 한다.(제조연월일의 영문명 및 약자 예시: Date of Manufacture, Manufacturing Date, MFG, M, PRO(P), PROD, PRD)

따라서 원료제품의 저장성이 변하지 않는 단순 가공처리만 하는 제품이라면 원료제품의 포장시점을 제조연월일로 판단하면 된다.

Q. 수출용 제품을 품목제조보고 할 때 유통기한 설정 사유서를 제출해야 하나?
현행 「식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준」(식약처 고시) 제4조 제6항에서 ‘수출을 목적으로 하는 제품은 품목제조보고 시 유통기한 설정사유서를 제출하지 아니하고 수입자가 요구하는 기준에 따라 유통기한을 정할 수 있다’고 규정하고 있다.

이와 관련해 수출용 제품을 품목제조보고 할 때 상기에 따라 유통기한 설정 실험 및 유통기한 설정사유서를 별도로 제출하지 않고, 수입국 또는 수입자가 요구하는 기준에 따라 유통기한을 설정할 수 있다.

Q. 품목제조보고서 신청 후 승인 전에 식품을 판매할 수 있나?
「식품위생법」 제37조제6항은 ‘제1항, 제4항 또는 제5항에 따라 식품 또는 식품첨가물의 제조업ㆍ가공업의 허가를 받거나 신고 또는 등록을 한 자가 식품 또는 식품첨가물을 제조ㆍ가공하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 그 사실을 보고하여야 한다’고 규정하고 있고, 동법 시행규칙 제45조(품목제조의 보고 등) 제1항에 따라은 ‘법 제37조제6항에 따라 식품 또는 식품첨가물의 제조ㆍ가공에 관한 보고를 하려는 자는 별지 제43호 서식의 품목제조보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제품생산 시작 전이나 제품생산 시작 후 7일 이내에 등록관청에 제출하여야 한다’고 규정하고 있다.

따라서, 품목제조보고는 제품 생산 시작 후 7일 이내에 등록관청에 제출할 수 있다고 돼 있으므로, 품목제조보고가 완료된 상태가 아니더라도, 7일 이내에만 품목제조보고서를 제출했다면 식품의 제조 및 판매가 가능할 것으로 판단된다.

다만, 품목제조보고서를 제출하고 해당 관청의 최종 승인 이전에 판매한 제품이 「식품의 기준 및 규격」에 따른 적합한 식품유형으로 보고되지 않았거나 또는 식품으로 사용할 수 없는 원료 등을 사용해 식품을 제조하는 등의 위반사항이 발생하면, 그에 따른 행정처분을 받을 수 있으니, 관할 관청의 최종 승인 이전에 제품을 제조ㆍ판매하려면 해당 제품이 관련 법령에 위반됨이 없는지 철저히 검토해야 한다.

「식품위생법 시행규칙」 제46조(품목제조보고사항 등의 변경)는 ‘제45조에 따라 보고를 한 자가 해당 품목에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제45호서식의 품목제조보고사항 변경보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 품목제조보고서 사본, 유통기한 연장사유서(제3호의 사항을 변경하려는 경우만 해당한다)를 첨부하여 제품생산 시작 전이나 제품생산 시작일부터 7일 이내에 등록관청에 제출하여야 한다. 다만, 수출용 식품 등을 제조하기 위하여 변경하는 경우는 그러하지 아니하다’고 규정하고 있다.

따라서, 해당 식품의 제조가공업체가 품목제조보고 변경사항이 발생한 경우라도, 동 변경 내용을 제품 생산 시작일로부터 7일 이내에 등록 관청에 제출했다면, 해당 제품의 판매는 가능하다. 다만, 실제 원재료명 또는 배합비율 등이 변경됐다면, 품목제조보고 변경보고서가 제출만 돼 있는 경우라 하더라도 해당 식품의 표시는 변경된 내용에 따라 돼야 할 것으로 판단되니, 영업에 참고하시기 바란다.

Q. 식품제조가공업에서 반제품과 공정품의 정확한 개념은 어떻게 되나?
「식품위생법」상 ‘반제품(공정품)’을 정의하고 있지 않으나 통상적으로 식품제조ㆍ가공업소, 즉석판매제조ㆍ가공업소 등에서 유통ㆍ판매 목적이 아닌 제조ㆍ가공 중 제조된 공정품을 일컫는 용어로 사용되고 있다.
* 유통ㆍ판매 목적이 아닌 제조ㆍ가공 중의 반제품은 품목제조보고 대상에 해당하지 않음

아울러 반제품을 보관할 때 반제품명, 제조일자 등을 표시(표시단위는 제조업자가 정해 관리)해 완제품과 오인ㆍ혼동이 없도록 위생적으로 관리해야 한다.

Q. 식품제조ㆍ가공업체가 제조한 튀김과 외국에서 수입한 야채튀김을 함께 포장한 경우 이 제품은 품목보고 대상 또는 소분업 영업신고 대상인가?
식품제조ㆍ가공업자로서 제조한 제품과 수입제품을 원물이 닿도록 혼합해 모듬튀김으로 유통ㆍ판매하면 식품제조ㆍ가공업의 영업행위에 해당하며, 이 경우 당해 품목에 대해 품목제조보고 해야 한다.

Q. 천일염을 벌크상태로 수입해 세척-탈수-분쇄-포장을 거쳐 수요처에 납품하는데, 이 과정으로 납품되는 소금은 품목제조보고 대상인가?
수입 ‘천일염’을 원료로 세척-탈수-분쇄-포장한 경우라면, 현행 「식품의 기준 및 규격」 제 5. 12-6 4) (1) 천일염에 해당될 것으로 판단되며, 이 때 「식품위생법」에 따른 별도 식품제조ㆍ가공업 영업등록 및 품목제조보고 대상에 해당하지 않을 것으로 판단된다.
* 「소금산업진흥법」에 따른 인허가 여부는 해양수산부 유통정책과로 문의

참고로, ‘수입산 천일염’은 현행 「식품의 기준 및 규격」 제 5. 12-6 2) 원료 등의 구비요건 (1)에 따라 식용으로 수입하는 천일염과 기타소금은 생산국가에서 식염으로 분류ㆍ인증된 것으로 각 식염 유형의 정의에 적합하게 위생적으로 생산된 것이어야 하며, 천일염 및 암염의 수입 가능 국가는 아래와 같다. ‘수입산 천일염’이 현재 천일염의 수입 가능 국가로 분류하고 있지 않은 경우 생산국가에서 식염으로 분류ㆍ인증해 유통하고 있다는 증명서, 제조공정 등의 자료를 제출하면 소금 수입 가능 여부에 대한 검토가 가능하다.
- 천일염 수입 가능 국가(23개국) : 뉴질랜드, 독일, 멕시코, 베트남, 오스트리아, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 태국, 프랑스, 호주, 파키스탄, 인도, 북한, 키리바시공화국, 중국, 캄보디아, 미국, 스페인, 스리랑카, 페루, 그리스, 슬로베니아
- 암염 수입 가능 국가(10개국) : 미국, 칠레, 몽골, 파키스탄, 중국, 오스트리아, 이란, 볼리비아, 독일, 러시아

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