국내 제조 당뇨병 치료제 31품목에서 발암 추정물질이 잠정 관리기준을 초과해 검출돼 제조ㆍ판매 중지 조치됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병 치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거ㆍ검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리기준을 초과해 검출돼 제조ㆍ판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다. NDMA는 WHO 국제암연구소(IARC)에서 인체 발암 추정물질(2A)로 지정해 관리하고 있다.

식약처는 “잠정 관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 10만 명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 의ㆍ약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말라”고 당부했다.

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.

지난해 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수 조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품과 제조 및 수입 완제의약품을 수거ㆍ검사했다.

또, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.

검사 결과 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정 관리기준인 0.038ppm 이하였다. 이중 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010~0.016ppm)으로 검출됐다.

완제의약품의 경우 수입제품은 34품목 모두 잠정 관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정 관리기준을 초과해 검출됨에 따라 제조ㆍ판매 잠정 중지 및 회수 조치하고, 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.

메트포르민의 NDMA 잠정 관리기준은 1일 최대허용량(96ng)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 하여, 1일 최대 1000㎎을 복용하는 경우 0.096ppm, 1일 최대 2550㎎을 복용하는 경우 0.038ppm으로 정했다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정됐다.

식약처는 “메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정 관리기준을 초과해 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황”이라면서, “초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서 인체영향 평가는 해당 제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만 명 중 0.21명으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인됐다”고 밝혔다.

따라서, “초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의ㆍ약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안 된다”고 강조했다.

이번 결과와 관련해 보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조ㆍ판매 중지된 의약품이 처방ㆍ조제되지 않도록 조치했다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 25일 0시 기준 26만2466명이다.

26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방ㆍ조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(Drug Utilization Review, DUR)을 통해 처방ㆍ조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

식약처는 “DUR로 보고된 잠정 조제ㆍ판매 중지된 의약품의 유통정보를 해당 제약사에 알려주고, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다”고 밝혔다.

또, “이번 메트포르민에서 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정 관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다”면서, “앞으로 불순물 검출 유사 사례 발생을 막기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사ㆍ분석할 계획”이라고 밝혔다.

이와 함께 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용 부담을 최소화하기 위해 의ㆍ약계, 제약업계 등과 구성한 민ㆍ관 협의체와 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.

현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험ㆍ검사를 철저히 관리하고, 해외 제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 할 계획이다.