풀무원건강생활 등 7개 업체가 신청한 ‘개인 맞춤형 건강기능식품 추천ㆍ판매’가 27일 열린 규제특례심의위원회에서 규제특례 대상으로 선정됨에 따라 향후 2년간 규제샌드박스 시범사업으로 운영된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 “이번 특례로 개인별 생활습관, 건강상태, 유전자정보 등을 바탕으로 한 건강기능식품 소분 판매 및 비의료적인 상담 등이 가능해져, 소비자는 내 몸에 꼭 필요한 건강기능식품을 전문가로부터 추천받아 여러 제품을 조합한 맞춤형 제품을 구매할 수 있게 된다”고 밝혔다.

개인 맞춤형 건강기능식품 추천ㆍ판매는 풀무원건강생활, 아모레퍼시픽, 한국암웨이, 코스맥스엔비티, 한국허벌라이프, 빅썸, 모노랩스 등 7개 업체가 신청했다.

이번 시범사업은 건강기능식품의 효과ㆍ품질은 종전과 동일하게 유지하고 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 소분 판매는 개봉 시 품질 변화가 거의 없는 정제, 캡슐, 환, 편상, 바, 젤리 등 6개 제형으로 제한하고, 위생적으로 소분ㆍ포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우만 허용된다.

또, 건강ㆍ영양 상담을 통한 제품 추천은 소비자 신뢰 확보를 위해 매장 내 약사, 영양사 등 전문가만 할 수 있다.

식약처는 “개인 맞춤형 건강기능식품이 고령화 시대에 일상에서 건강을 챙기려는 수요에 부응하면서도 공급자가 아닌 수요자 중심의 최근 소비 트렌드를 반영한 제도로 정착될 것으로 전망된다”면서, “건강기능식품 과다 섭취 및 오ㆍ남용으로부터 소비자를 보호하고 새로운 일자리 창출에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

식약처는 이번 시범사업 운영과정에서 소비자 안전을 지키기 위해 보완해야 할 부분이 있는지 살피고, 불필요한 절차적 규제가 여전히 남아 있는지 검토할 계획이다.

개인 맞춤형 건강기능식품 Q&A
Q1. 개인 맞춤형 건강기능식품 추천ㆍ판매란 무엇인가?
개인 맞춤형 건강기능식품이란 개인 맞춤형 시장 확대 추세를 반영해 건강기능식품을 대상으로 시범 운영하는 것으로서 개인의 건강상태, 식습관, 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사 결과 등을 검토하여 보충이 필요한 영양소 등을 고려해 건강기능식품을 추천, 소분ㆍ판매하는 서비스다.

Q2. 금지된 소분ㆍ판매를 실증으로 추진하는 사유는?
최근 소비자 스스로 건강을 챙기는 경향(self-medication), 유전자 분석 서비스 확산 등에 따라 자기 몸 상태에 맞춘 개인 맞춤형 수요가 증가하고 있다.

식약처에서도 2019년부터 제도 개선 추진을 계획하고 있었으며, 이번 실증특례를 통해 안전ㆍ품질이 확보됨이 확인된다면 제도 개선에 속도를 낼 수 있을 것이다.

Q3. 실증을 신청한 7개 기업의 신청내용은?
기업에 따라 실증대상ㆍ내용, 구역ㆍ규모가 상이하다. 공통적인 사항은 식생활 습관, 운동, 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사 등 과학적ㆍ객관적 자료를 토대로 부족한 영양성분을 추천해 필요한 건강기능식품만을 소분ㆍ포장해 주는 서비스다.

Q4. 맞춤형 건강기능식품 상담인력의 자격은?
개인에 대한 영양ㆍ건강 상담은 전문적이고 신뢰할 수 있는 서비스가 필요하므로 매장 내 약사ㆍ영양사 등이 가능하다.

Q5. 소분ㆍ포장으로 품질변화가 일어날 가능성은 없는지?
이번 실증에는 소분 가능한 제형으로 품질 변화가 거의 없는 정제ㆍ캡슐ㆍ환ㆍ편상ㆍ바ㆍ젤리 6개 제형으로 한정한다. 아울러 위생적 소분ㆍ포장을 할 수 있는 기계ㆍ기구류를 구비하도록 하여 소분ㆍ포장 과정에서 품질 변화가 일어나지 않도록 할 계획이다.

규제샌드박스 특례 선정 업체