[식품저널] 식품의약품안전처는 건강기능식품 기능성 원료로 인정받기 위한 제출자료의 범위를 완화하는 등 ‘건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정’ 일부를 개정하고, 5일 고시와 함께 시행에 들어갔다.

개정 규정은 기능성 원료의 인정을 위한 제출자료 범위에서 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료를 삭제했다.

식약처는 “국내ㆍ외 인정 및 사용현황, 원료의 특성 등에 관한 제출자료로 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인할 수 있으므로. 이를 제출자료 범위에서 삭제해 영업자의 부담을 완화했다”고 밝혔다.

개정 규정은 또, 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 경우 안전성 및 기능성 자료를 근거로 원료의 안전성이 보장되고 기능성이 나타나는 일일 섭취량 또는 그 범위를 해당 섭취대상에 대해 설정토록 하고, 섭취량 평가자료를 제출하도록 했다. 해당 섭취대상에 대한 섭취량 평가가 적절한지, 섭취량 및 섭취방법 등이 적절히 설정됐는지, 안전성을 확보할 수 있는 양인지를 입증할 수 있는지, 섭취량이 일일상한섭취량 또는 일일섭취허용량 등을 초과하는지, 통상 식생활을 통해 섭취가능한 양인지 등 평가내용도 명확히 했다.

국외에서 식품으로 최근 5년간 유통ㆍ판매되는 자료를 해당 국가에서 인정하는 자료와 함께 제출하는 경우에는 섭취량 평가자료로 인정키로 했으며, 기능성 원료 제조 시 사용하는 기타원료가 식품의 기준 및 규격, 식품첨가물의 기준 및 규격 등에 적합하지 않으면 건강기능식품 기능성 원료로 신청할 수 없도록 했다.