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HACCP 인증 업체, 건기식 제조업 진입 쉬워진다외국서 안전성 입증 일반의약품 원료, 건기식 사용 허용
나명옥 기자  |  myungok@foodnews.co.kr
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승인 2019.05.17  10:47:34
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▲ 일반의약품 원료 중 외국에서 안전성과 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용이 허용된다.

식약처, 식품 및 건기식 분야 5개 현장애로 과제 혁신

[식품저널] 앞으로 HACCP 인증 업체의 건강기능식품 제조업 진입이 쉬워진다. 또, 일반의약품 원료 중 외국에서 안전성과 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용이 허용된다.

정부는 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 열고, 신산업 현장애로 규제혁신 방안을 논의ㆍ확정했다. 이 가운데 식품의약품안전처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 △3D프린팅(4개) △건강기능식품 등(5개) △신약(2개) △신의료기기(2개) 등 총 13개다.

건강기능식품 등 분야 과제는 △우수 식품제조업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 △일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용 허용 △건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가 시 국외 섭취량도 섭취량 평가 자료로 인정 △세트 포장된 식품의 온라인 판매 시 외포장지에 식품표시 면제 허용 △건강기능식품의 기존 기능성 삭제 시 신규 품목제조신고 대상에서 제외 등이다.

식약처는 HACCP 인증 업체가 건강기능식품 제조업 허가와 GMP 인증을 받고자 할 경우 관리기준서 등 유사ㆍ중복 제출서류와 평가절차를 간소화해 업체의 행정 부담을 완화할 계획이다.

또, 해외 식이보충제 등에서 사용돼 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건강기능식품 원료로 사용을 허용할 방침이다.

이와 함께 그동안에는 개별 제품에 표시사항이 모두 표시돼 있더라도 세트로 구성된 제품 외포장지에 식품표시를 하도록 했으나, 앞으로는 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 표시를 면제토록 할 계획이다.

식약처는 “앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제 혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제 혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

건강기능식품 등 분야 규제혁신 과제

우수 식품제조업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화

애로

식품안전관리인증(HACCP*)을 받은 식품제조업체가 건강기능식품 제조업을 운영하려면 HACCP과 유사한 서류 구비, 이중 조사ㆍ평가 부담
* HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준) : 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리체계

우수건강기능식품 제조기준(고시) 개정

‘19.12

수용

HACCP 인증 업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사ㆍ중복 제출서류 간소화

일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용 허용

애로

해외에서 식이보충제(supplement) 등에 사용 중인 의약품 원료*인 경우라도 국내에서 의약품 원료로 사용되는 경우에는 건강기능식품에 사용 불가
* (예) 에키네시아 : 국화과 식물로 감기 예방에 효과적 → 해외에서는 식이보충제 뿐만 아니라 캔디, 차 등 일반식품에도 사용

건강기능식품의 기준 및 규격(고시) 개정
* 부처 기 발표(‘19.4.18.)

‘19.9
※ 규정 개정 전 유권해석(‘19.1.)

수용

해외 식이보충제 등에서 사용되어 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건강 기능식품 원료로 사용 허용

건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가 시 국외 섭취량도 섭취량 평가 자료로 인정

애로

기능성 원료 안전성 평가 시 섭취량 평가 자료로 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정(타 국가의 섭취량 자료는 불인정) → 국내에서 별도 독성시험 수행 등 원료 개발 부담

건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정(고시) 개정

‘19.9

수용

국외에서 식이보충제 등으로 최근 5년간 유통ㆍ판매되는 자료로서 해당 국가에서 인정 하는 자료도 인정

세트 포장된 식품을 온라인으로 판매 시 외포장지에 식품표시 면제 허용

애로

각각 식품표시가 있는 제품들을 세트 포장하여 온라인 판매 시 홈페이지에 각각의 정보를 제공하고 있음에도 오프라인과 마찬가지로 세트상품 외포장지에 식품표시 필요

행정조치
(유권해석)

‘19.4
완료

수용

세트상품의 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되고, 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 세트포장 외포장지에 표시사항 표시 면제

건강기능식품의 기존 기능성 삭제 시 신규 품목제조신고 대상에서 제외

애로

기능성을 가진 기존의 주성분을 삭제하는 경우에도 신규로 품목제조신고 필요
→ 유통기한 설정 시험, 이력 추적관리 재등록 등 필요

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정
* 부처 기 발표(‘19.4.18.)

‘19.12

수용

기능성이 삭제된 경우에는 품목제조 신고를 새로이 하지 않고 변경신고를 하도록 개선

 

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