우수 식품제조업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화

애로

식품안전관리인증(HACCP*)을 받은 식품제조업체가 건강기능식품 제조업을 운영하려면 HACCP과 유사한 서류 구비, 이중 조사ㆍ평가 부담
* HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준) : 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리체계

우수건강기능식품 제조기준(고시) 개정

‘19.12

수용

HACCP 인증 업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사ㆍ중복 제출서류 간소화

일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용 허용

애로

해외에서 식이보충제(supplement) 등에 사용 중인 의약품 원료*인 경우라도 국내에서 의약품 원료로 사용되는 경우에는 건강기능식품에 사용 불가
* (예) 에키네시아 : 국화과 식물로 감기 예방에 효과적 → 해외에서는 식이보충제 뿐만 아니라 캔디, 차 등 일반식품에도 사용

건강기능식품의 기준 및 규격(고시) 개정
* 부처 기 발표(‘19.4.18.)

‘19.9
※ 규정 개정 전 유권해석(‘19.1.)

수용

해외 식이보충제 등에서 사용되어 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건강 기능식품 원료로 사용 허용

건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가 시 국외 섭취량도 섭취량 평가 자료로 인정

애로

기능성 원료 안전성 평가 시 섭취량 평가 자료로 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정(타 국가의 섭취량 자료는 불인정) → 국내에서 별도 독성시험 수행 등 원료 개발 부담

건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정(고시) 개정

‘19.9

수용

국외에서 식이보충제 등으로 최근 5년간 유통ㆍ판매되는 자료로서 해당 국가에서 인정 하는 자료도 인정

세트 포장된 식품을 온라인으로 판매 시 외포장지에 식품표시 면제 허용

애로

각각 식품표시가 있는 제품들을 세트 포장하여 온라인 판매 시 홈페이지에 각각의 정보를 제공하고 있음에도 오프라인과 마찬가지로 세트상품 외포장지에 식품표시 필요

행정조치
(유권해석)

‘19.4
완료

수용

세트상품의 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되고, 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 세트포장 외포장지에 표시사항 표시 면제

건강기능식품의 기존 기능성 삭제 시 신규 품목제조신고 대상에서 제외

애로

기능성을 가진 기존의 주성분을 삭제하는 경우에도 신규로 품목제조신고 필요
→ 유통기한 설정 시험, 이력 추적관리 재등록 등 필요

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정
* 부처 기 발표(‘19.4.18.)

‘19.12

수용

기능성이 삭제된 경우에는 품목제조 신고를 새로이 하지 않고 변경신고를 하도록 개선