식품의약품안전처 고시 제2019-29호

위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정 전부개정고시안

위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정 전부를 다음과 같이 개정한다.

인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정

제1장 총칙
제1조(목적) 이 고시는 「식품안전기본법」 제20조, 「식품위생법」 제15조, 「농수산물 품질관리법」 제68조,「축산물 위생관리법」 제33조의2,「화장품법」 제8조,「건강기능식품에 관한 법률」 제23조, 「약사법」 제62조, 제66조, 「의료기기법」 제26조, 「위생용품 관리법」제10조에 따라 인체적용제품에 존재하는 위해요소가 인체에 노출되었을 때 발생할 수 있는 위해성을 종합적으로 평가하기 위한 사항을 규정함으로써 인체적용제품의 안전관리를 통해 국민건강을 보호ㆍ증진하는 것을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. “인체적용제품”이란 사람이 섭취ㆍ투여ㆍ접촉ㆍ흡입 등을 함으로써 인체에 영향을 줄 수 있는 것으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
가. 「식품위생법」제2조에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기ㆍ포장
나. 「농수산물 품질관리법」제2조제1항에 따른 농수산물 및 농수산가공품
다. 「축산물 위생관리법」제2조에 따른 축산물
라. 「건강기능식품에 관한 법률」제3조에 따른 건강기능식품
마. 「약사법」제2조에 따른 의약품, 한약, 한약제제 및 의약외품
바. 「화장품법」제2조에 따른 화장품
사. 「의료기기법」제2조제1항에 따른 의료기기
아. 「위생용품 관리법」제2조에 따른 위생용품
자. 그 밖에 식품의약품안전처장이 소관 법률에 따라 관리하는 제품
2. “독성”이란 인체적용제품에 존재하는 위해요소가 인체에 유해한 영향을 미치는 고유의 성질을 말한다.
3. “위해요소”란 인체의 건강을 해치거나 해칠 우려가 있는 화학적ㆍ생물학적ㆍ물리적 요인을 말한다.
4. “위해성”(「식품위생법」제15조,「축산물 위생관리법」제33조의2,「화장품법」제8조의 “위해” 및 「농수산물 품질관리법」제68조의 “위험”은 이하 “위해성”이라 한다)이란 인체적용제품에 존재하는 위해요소에 노출되는 경우 인체의 건강을 해칠 수 있는 정도를 말한다.
5. “위해성평가”란 인체적용제품에 존재하는 위해요소가 인체의 건강을 해치거나 해칠 우려가 있는지 여부와 그 정도를 과학적으로 평가하는 것을 말한다.
6. “통합위해성평가”란 인체적용제품에 존재하는 위해요소가 다양한 매체와 경로를 통하여 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는 것을 말한다.

제2장 위해성평가위원회
제3조(위해성평가위원회) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항을 자문하기 위하여 위해성평가위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.
1. 제12조제1항에 따른 위해성평가의 방법
2. 제12조제6항에 따른 위해성평가 결과의 교차검증
3. 제13조제2항에 따른 독성시험의 절차ㆍ방법
4. 그 밖에 위해성평가 등에 관하여 식품의약품안전처장이 자문을 요구하는 사항
제4조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다.
② 위원회의 위원장은 식품의약품안전평가원장이 되며 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식품의약품안전처장이 위촉하거나 지명한다.
1. 위해성평가 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 자
2. 식품의약품안전처 또는 식품의약품안전평가원의 공무원
3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 제3조의 자문을 위하여 필요하다고 인정하는 자
③ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 두며 간사는 식품의약품안전처 또는 식품의약품안전평가원 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.
④ 위원회는 제3조에 따른 자문사항을 전문적으로 검토하기 위하여 분야별로 전문위원회를 둘 수 있다.
제5조(위원의 임기) 위원의 임기는 2년으로 하되 공무원인 위원은 그 직위에 재직하는 기간 동안 재임한다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.
제6조(위원회의 회의) ① 위원장은 위원회를 소집하고 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.
② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의한다. 다만, 회의개최가 곤란한 경우 서면으로 대체할 수 있다.
제7조(위원의 위촉해제 및 지명철회) 식품의약품안전처장은 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 위촉 해제하거나 지명 철회할 수 있다.
1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
3. 직무태만, 품위손상, 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우
5. 제22조를 위반하여 직무상 알게 된 비밀을 누설한 경우
6. 제8조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 불구하고 회피 신청을 하지 아니한 경우
제8조(위원회의 제척ㆍ회피) ① 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 자문에서 제척(除斥)된다.
1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)가 되거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우
2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우
3. 위원 또는 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우
4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우
5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직하였던 경우
② 위원회의 위원이 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 자문에서 회피(回避)하여야 한다.
제9조(수당) 위원회의 회의에 참석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당ㆍ여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.
제10조(운영세칙) 제3조부터 제9조까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제3장 위해성평가 수행 등
제11조(위해성평가의 대상 등) ① 식품의약품안전처장은 인체적용제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위해성평가의 대상으로 선정할 수 있다.
1. 국제기구 또는 외국정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매하거나 판매할 목적으로 생산ㆍ판매 등을 금지한 인체적용제품
2. 새로운 원료 또는 성분을 사용하거나 새로운 기술을 적용한 것으로서 안전성에 대한 기준 및 규격이 정해지지 아니한 인체적용제품
3. 그 밖에 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정되는 인체적용제품
② 인체적용제품의 위해성평가에서 평가하여야 할 위해요소는 다음 각 호와 같다.
1. 「식품위생법 시행령」 제4조제2항의 각 호
2. 「축산물 위생관리법 시행령」 제27조제1항제2호의 각 목
3. 「유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙」 제14조제1항제2호의 각 목
4. 그 밖에 인체적용제품의 제조에 사용된 성분, 화학적 요인, 물리적 요인, 미생물적 요인 등
제12조(위해성평가의 수행) ① 식품의약품안전처장은 제11조에 따라 선정한 인체적용제품에 대하여 다음 각 호의 순서에 따른 위해성평가 방법을 거쳐 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 위원회의 자문을 거쳐 위해성평가 관련 기술 수준이나 위해요소의 특성 등을 고려하여 위해성평가의 방법을 다르게 정하여 수행할 수 있다.
1. 위해요소의 인체 내 독성 등을 확인하는 과정
2. 인체가 위해요소에 노출되었을 경우 유해한 영향이 나타나지 않는 것으로 판단되는 인체노출 안전기준을 설정하는 과정
3. 인체가 위해요소에 노출되어 있는 정도를 산출하는 과정
4. 위해요소가 인체에 미치는 위해성을 종합적으로 판단하는 과정
② 식품의약품안전처장은 다양한 경로를 통해 인체에 영향을 미칠 수 있는 위해요소에 관하여는 통합위해성평가를 수행할 수 있다. 이때, 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 협조를 받아 통합위해성평가를 수행할 수 있다.
③ 현재의 과학기술 수준 또는 자료 등의 제한이 있거나 신속한 위해성평가가 요구될 경우 인체적용제품의 위해성평가는 다음 각 호와 같이 실시할 수 있다.
1. 위해요소의 인체 내 독성 등 확인과 인체노출 안전기준 설정을 위하여 국제기구 및 신뢰성 있는 국내ㆍ외 위해성평가기관 등에서 평가한 결과를 준용하거나 인용할 수 있다.
2. 인체노출 안전기준의 설정이 어려울 경우 위해요소의 인체 내 독성 등 확인과 인체의 위해요소 노출 정도만으로 위해성을 예측할 수 있다.
3. 인체적용제품의 섭취, 사용 등에 따라 사망 등의 위해가 발생하였을 경우 위해요소의 인체 내 독성 등의 확인만으로 위해성을 예측할 수 있다.
4. 인체의 위해요소 노출 정도를 산출하기 위한 자료가 불충분하거나 없는 경우 활용 가능한 과학적 모델을 토대로 노출 정도를 산출할 수 있다.
5. 특정집단에 노출 가능성이 클 경우 어린이 및 임산부 등 민감집단 및 고위험집단을 대상으로 위해성평가를 실시할 수 있다.
④ 화학적 위해요소에 대한 위해성은 물질의 특성에 따라 위해지수, 안전역 등으로 표현하고 국내ㆍ외 위해성평가 결과 등을 종합적으로 비교ㆍ분석하여 최종 판단한다.
⑤ 미생물적 위해요소에 대한 위해성은 미생물 생육 예측 모델 결과값, 용량-반응 모델 결과값 등을 이용하여 인체 건강에 미치는 유해영향 발생 가능성 등을 최종 판단한다.
⑥ 식품의약품안전처장은 위해성평가 결과에 대한 교차검증을 위하여 위원회의 자문을 받을 수 있다.
⑦ 식품의약품안전처장은 전문적인 위해성평가를 위하여 식품의약품안전평가원을 위해성평가 전문기관으로 한다.
제13조(독성시험의 실시) ① 식품의약품안전처장은 위해성평가에 필요한 자료를 확보하기 위하여 독성의 정도를 동물실험 등을 통하여 과학적으로 평가하는 독성시험을 실시할 수 있다.
② 독성시험은 「의약품등 독성시험기준」 또는 경제협력개발기구(OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법에 따라 다음 각 호와 같이 실시한다. 다만, 필요한 경우 위원회의 자문을 거쳐 독성시험의 절차ㆍ방법을 다르게 정할 수 있다.
1. 독성시험 대상물질의 특성, 노출경로 등을 고려하여 독성시험항목 및 방법 등을 선정한다.
2. 독성시험 절차는 「비임상시험관리기준」에 따라 수행한다.
3. 독성시험결과에 대한 독성병리 전문가 등의 검증을 수행한다.
제14조(의견청취 등) ① 식품의약품안전처장은 제12조의 위해성평가 과정에서 필요한 경우 관계 전문가의 의견을 청취할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 위해성평가의 수행에 필요한 자료를 국내ㆍ외 관련 전문기관, 대학, 학회 등에 요청할 수 있다.
제15조(외부기관의 위해성평가 요청 등) ① 식품의약품안전처장은 소비자단체, 학회 등(이하 “요청단체”라 한다)이 위해성평가를 요청한 인체적용제품에 대하여 관련 법령에 따라 인체의 건강을 해칠 우려가 있는지 여부를 심의할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제1항의 심의를 위하여 필요한 경우 요청단체에 다음 각 호의 자료를 요구할 수 있다.
1. 위해발생 또는 위해의 가능성에 대한 객관적 입증 자료
2. 위해요소와 그 대상 인체적용제품의 종류 및 위해요소 검출수준
3. 국제식품규격위원회 등 국제기구나 제외국의 규제현황 및 위해성평가 결과
4. 기타 위해성평가에 필요한 자료
③ 식품의약품안전처장은 위해성평가를 실시함에 있어 요청단체에 필요한 자료를 보완 요청할 수 있다.
제16조(위해성평가 결과의 보고) ① 식품의약품안전처장은 위해성평가가 완료되면 요약ㆍ위해성평가의 목적ㆍ범위ㆍ내용ㆍ방법ㆍ결론ㆍ참고문헌 등을 포함한 결과보고서를 작성하여야 한다.② 식품의약품안전처장은 위해성평가 결과에 대한 심의ㆍ의결 등 다른 법령에 정한 절차가 있는 경우에는 그 법령이 정하는 바에 따른다.

제4장 위해성평가 활성화를 위한 기반 조성
제17조(위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 활용) 식품의약품안전처장은 독성에 관한 정보를 포함하여 위해성평가 관련 정보의 수집ㆍ분석 등을 통합적으로 관리할 수 있는 정보처리 전산시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다.
제18조(교육ㆍ홍보) 식품의약품안전처장은 인체적용제품의 안전에 대한 이해를 높이고 인체적용제품이 제조ㆍ생산ㆍ가공 및 사용 등의 과정에서 안전하게 다루어질 수 있도록 사업자와 소비자에 대한 교육ㆍ홍보를 할 수 있다.
제19조(위해성평가를 위한 전문인력 양성) ① 식품의약품안전처장은 위해성평가에 필요한 전문인력을 양성할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 전문인력을 양성하기 위하여 산업계, 학계, 연구계 및 시민사회단체 등과 협력하여야 한다.

제5장 권한의 위임 등
제20조(권한의 위임) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 관한 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다.
1. 제3조에 따른 위원회의 구성 및 운영, 제12조의 위해성평가 수행, 제13조의 독성시험 실시, 제14조의 의견청취 및 자료요청, 제15조제3항의 자료 보완 요청, 제16조제1항의 결과보고서 작성
2. 그 밖에 위해성평가를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
제21조(세부지침의 제정ㆍ운영) 식품의약품안전평가원장은 이 규정에 저촉되지 않는 범위에서 제20조의 위해성평가 수행 등을 위한 세부지침을 제정ㆍ운영할 수 있다.
제22조(비밀 누설 금지 등) 위원회의 회의에 참석한 사람은 직무상 알게 된 비밀을 누설해서는 아니 된다.

제6장 보칙
제23조(보고) 제20조 관련 위해성평가 수행 등에 대하여 권한을 위임받은 식품의약품안전평가원장은 위해성평가 결과보고서 작성이 완료되었을 경우 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
제24조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2019년 7월 1일 기준(시행월 1일)으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙
(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.