▲ 식품의약품안전처는 ’18년 자일리톨, 글루코사민, EPA 및 DHA 함유유지 등 기능성 원료 26종을 재평가하고 자일리톨, 글루코사민 등 16종의 인정사항을 변경키로 했다.

식약처, 2018년 건강기능식품 기능성 원료 재평가…16종 인정사항 변경

[식품저널] “임산부와 수유부는 글루코사민 섭취를 피해야 한다. 쏘팔메토열매추출물은 성인남성만 섭취해야 한다.” 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 ’18년 자일리톨, 글루코사민, EPA 및 DHA 함유유지 등 기능성 원료 26종을 재평가하고 자일리톨, 글루코사민 등 16종의 인정사항을 변경키로 했다.

재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 지난 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나누어 하고 있으며, ‘18년에는 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 등 주기적 재평가 대상 9종과 비타민D, 쏘팔메토열매추출물 등 상시적 재평가 대상 7종에 대해 실시했다.

재평가 결과는 △섭취 시 주의사항 변경(16종) △규격 변경(5종) △기능성 내용 변경(5종) △기능성분(또는 지표성분) 변경(2종) 등으로, 올해 상반기 중 이해관계자, 소비자, 전문가 등의 의견을 수렴한 후 관련 규정을 개정할 예정이다.

섭취시 주의사항 변경은 자일리톨, 글루코사민 등 기능성 원료 16종으로, 국내·외 안전성 자료를 근거로 섭취 대상, 질환 보유, 병용 섭취 및 섭취 방법 등을 포함하도록 할 예정이다.

식약처는 또, “글루코사민은 ‘임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것’이라는 주의사항을 마련키로 했다. 이는 임신 및 수유부에 대한 안전성 연구결과가 없으므로 섭취를 피해야 한다는 일본 국립건강영양연구소(NIHN)와 관련 자료(AMR, NMCD)를 근거로 정한 것으로, 안전성 근거자료 확보 전까지는 섭취 시 주의사항 설정이 필요하다고 학계에서 제안했다”고 밝혔다. 또한, 글루코사민 섭취가 당 대사에 영향을 줄 수 있다는 자료를 근거로 당뇨환자가 섭취하고자 하는 경우 전문가와 상담할 것을 제안했다.

프락토올리고당은 ‘섭취 시 위장 내 가스참, 트림, 복통, 복부팽만감 등이 흔하게 발생하는 증상’이라는 NIHN 자료를 반영해 설정했으며, 지속적으로 이상사례를 수집할 예정이라고 식약처는 밝혔다.

규격 변경은 글루코사민 등 5종으로, 글루코사민, 올리브잎주정추출물EFLA943과 초록입홍합추출오일복합물은 총비소 등 중금속 규격을 강화하고, 헛개나무과병추출분말과 씨제이히비스커스등복합추출물은 지표성분 함량을 변경한다.

기능성 내용 변경은 자일리톨, 프락토올리고당 등 5종으로 이들의 기능성 내용을 통합 또는 변경하고, 일일 섭취량은 하향 조정한다.

자일리톨은 2004년 개별인정형 원료로 인정 신청 시 영업자가 제출한 자료를 근거로 일일섭취량을 10~25g으로 설정했으나, 최근 재평가 시 유럽식품안전청(EFSA), 미국식품의약품안전국(FDA), 일본소비자청 및 관련 연구자료에서는 5∼10g/일 섭취 시에도 충치 발생 위험이 감소되는 것으로 확인돼 일일섭취량 변경을 제안했다.

기능성 지표성분도 씨제이히비스커스등 복합추출물은 ‘키토산’을 ‘키토산/키토올리고당’으로, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 ‘policosanol'을 ’지방족 알코올‘로 변경한다.

2018년 건강기능식품 재평가 결과

<주기적 재평가 9종>
정어리펩타이드 SP100N(제2004-1호)
[기능성 내용] : 변경
혈압이 높은 사람의 혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있음 → 혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있음
[섭취 시 주의사항] : 변경
‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’ 추가

자일리톨(제2004-2호)
[기능성 내용] : 변경
충치 발생 위험 감소, 충치 발생 위험 감소에 도움을 줌, 플라그 감소, 산생성 억제, 충치균 성장을 저해시켜 충치 발생 위험을 감소시킬 수 있음 → 충치 발생 위험 감소에 도움을 줌
[일일섭취량] : 변경
10∼25 g/일 → 5∼10 g/일
[섭취 시 주의사항] : 변경
기존 문구 삭제 → 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것
[기타사항] : 변경
<제품 제조 시 고려할 사항> 문구 추가, 기존 기타사항 유지

씨제이히비스커스등복합추출물(제2004-7호)
[원재료] : 변경
히비스커스꽃물추추물(히비스커스꽃물추출물 00%, 말토덱스트린 00%) → 히비스커스꽃물추출물(히비스커스(Hibiscus sabdariffa L., 꽃잎)물추출물 00%, 말토덱스트린 00%)
[기능성분(또는 지표성분)] : 변경
키토산 → 키토산/키토올리고당
[규격] : 변경
키토산 270.0 이상 → 키토산/키토올리고당(글루코사민으로서) 270.0 이상
[기능성 내용] : 유지 / 보완
체지방 감소 기능성 관련 시험관 시험 등 추가 실시 제안
[섭취 시 주의사항] : 변경
현행 삭제 → ‘어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것’ 등 2건 추가
[기타사항] : 삭제

초록입홍합추출오일복합물(제2004-8호)
[규격] : 변경
납(㎎/㎏) : 2.0 이하, 총비소(㎎/㎏) : 5.0 이하 → 납(㎎/㎏) : 1.0 이하, 총비소(㎎/㎏) : 3.0 이하
[섭취 시 주의사항] : 변경
‘임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것’ 등 4건 추가

피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물(제2006-1호)
[규격] : 유지 / 보완
카테킨, 카페인산, 탁시폴린, 페룰릭산에 대한 함량시험법 개발 제안
[일일섭취량] : 변경
∙인체에 유해한 활성산소를 제거하는데 도움을 줄 수 있음
50~300㎎/일 → 50~200㎎/일
∙혈액의 흐름을 방해할 수 있는 혈소판 응집을 억제하는데 도움을 줄 수 있음
100~300㎎/일 → 100~200㎎/일
[섭취 시 주의사항] : 변경
‘질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것’ 등 3건 추가

황금등복합물(제2006-3호)
[일일섭취량] : 보완
반복투여독성시험 추가 실시 제안
[섭취 시 주의사항] : 변경
현행삭제 → ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’으로 변경

폴리코사놀-사탕수수왁스알코올(제2006-4호)
[기능성분(또는 지표성분)] : 변경
policosanol → 지방족 알코올
[기능성 내용] : 변경
높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움이 됨 → 혈중 콜레스테롤 수치 개선에 도움을 줄 수 있음
[섭취 시 주의사항] : 변경
‘수술 전후, 혈액응고장애가 있거나 의약품(심혈관 등) 복용 시 전문가와 상담할 것’ 등 2건 추가

HemoHIM 당귀등혼합추출물(제2006-17호)
[원재료] : 변경
당귀 뿌리, 천궁 뿌리, 백작약 뿌리 → 당귀(Angelica gigas Nakai) 뿌리, 천궁(Cnidium officinale Makino) 뿌리줄기, 작약(Paeonia lactiflora Pallas 또는 기타 동속근연식물) 뿌리
[제조 시 유의사항] : 신설
고형분 함량 30±3%
[기능성 내용] : 유지 / 보완
인체적용시험 실시 제안
[섭취 시 주의사항] : 변경
‘항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것’ 등 3건 추가

올리브잎주정추출물 EFLA943(제2006-25호)
[규격] : 변경
납(㎎/㎏) : 5.0 이하, 총비소(㎎/㎏) : 2.0 이하 → 납(㎎/㎏) : 1.0 이하, 총비소(㎎/㎏) : 1.0 이하
[기능성 내용] : 변경
건강한 혈압 유지에 도움이 될 수 있음 → 혈압 조절에 도움을 줄 수 있음
[일일섭취량] : 변경
500∼1,000㎎/일(Oleuropein 90∼180㎎/일) → 500∼1,000㎎/일
[섭취 시 주의사항] : 변경
‘위, 간 및 신장 질환이 있거나 의약품(혈압약 등) 복용 시에는 전문가와 상담할 것’ 등 2건 추가

상시적 재평가 7종
글루코사민(고시형)
[규격] : 신설
총비소(㎎/㎏) : 4.0 이하
[일일섭취량] : 변경
글루코사민염산염 또는 황산염으로서 1.5∼2g → (변경) 글루코사민염산염 또는 황산염으로서 1.5g
[섭취 시 주의사항] : 변경
‘임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것’ 등 3건 추가

비타민D(고시형)
[일일섭취량] : 변경
3∼10㎍ → 3∼100㎍
[섭취 시 주의사항] : 신설
'고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것' 등 2건 신설

프락토올리고당(고시형)
[기능성 내용] : 변경
유익균 증식 및 유해균 억제･칼슘 흡수･배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 → 장내 유익균 증식 및 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음
[섭취 시 주의사항] : 신설
‘섭취 시 가스참, 트림, 복통, 복부팽만감 등이 흔히 발생할 수 있음’ 등 2건 신설

쏘팔메토열매 추출물(고시형)
[섭취 시 주의사항] : 변경
‘성인남성만 섭취할 것’ 등 4건 추가

EPA 및 DHA 함유유지(고시형)
[섭취 시 주의사항] : 신설
‘의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강화제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것’ 등 3건 신설

백수오등복합 추출물(제2010-20호)
[일일섭취량] : 변경
백수오, 한속단, 당귀 열수추출물로서 514㎎/일 → 백수오등복합추출물로서 514㎎/일
[섭취 시 주의사항] : 변경
‘알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음’ 등 2건 추가

헛개나무과병 추출분말(제2008-25호, 제2014-1호, 제2016-10호)
[제조 시 유의사항] : 신설
제품 제조시 기능(또는 지표성분) 규격에 영향을 줄 수 있는 기타 원료 사용은 자제할 것
[규격] : 변경(제2008-55호)
quercetin 함량(㎍/g) 5.9~8.9 → 7.4(표시량의 80~120%)
[일일섭취량] : 변경(제2014-1호) / 보완
헛개나무과병추출물 2,460㎎/일 → 헛개나무과병추출분말로서 2,460㎎/일
반복투여독성시험 실시 제안
[섭취 시 주의사항] : 변경
‘간 질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것’ 등 2건 신설