사업을 하다 보면 인ㆍ허가 기관에 궁금한 사항이 생기기 마련이다. 특히 식품은 건강과 생명에 직결되기 때문에 본의가 아니라 할지라도 법과 규정을 위반하면 민ㆍ형사상 처벌을 받거나 경제적으로 손해를 볼 수 있기 때문에 식품의약품안전처에는 질문이 쏟아진다. 올 상반기에도 수백건의 질의가 쏟아졌다. 식품저널은 올해 상반기 민원인의 질의에 대한 식약처의 답변 중 일부를 소개한다. 다만, 질문에 대한 답변은 향후 법령 및 고시 등 제ㆍ개정에 따라 달라질 수 있기 때문에 실제 업무에 적용하기 위해서는 재확인이 필요하다. <편집자 주>

 
<제품명>
Q. 홍삼 건강기능식품에 제품명 및 문구로 ‘영유아용’으로 표시할 수 있나?
건강기능식품의 제품명은 「건강기능식품에 관한 법률」 제18조에 따른 허위ㆍ과대ㆍ비방의 표시ㆍ광고에 해당하는 표현이나 다른 건강기능식품과 오인ㆍ혼동할 수 있는 표현을 포함해 사용해서는 안 된다.
「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 기능성 원료에 대해 일일섭취량 등을 연령별로 구분하고 있지는 않으나, 제품의 섭취대상을 특정 연령군으로 정하는 경우 제품명에 이를 사용하는 것은 가능할 것으로 판단된다.
따라서 해당 제품의 섭취대상을 영유아로 정하는 경우 제품명 또는 문구 표시로 ‘영유아용’ 표현은 사용 가능하다.

Q. 건강기능식품의 제품명으로 ‘멀티비타민 무기질’을 사용한 경우, 제품명 주변에 해당 기준ㆍ규격상 명칭을 모두 표시해야 하나 아니면 비타민, 무기질로만 표시할 수 있나?
건강기능식품의 제품명은 「건강기능식품에 관한 법률」 제18조에 따른 허위ㆍ과대ㆍ비방의 표시ㆍ광고에 해당하는 표현이나 다른 건강기능식품과 오인ㆍ혼동할 수 있는 표현을 포함하여 사용해서는 안 된다.
또한, 법 제14조제1항에 따른 기준ㆍ규격에서 정하고 있는 영양성분ㆍ기능성 원료 명칭(해당 제품의 특성을 나타내는 명칭의 일부만 사용할 수도 있다) 또는 법 제14조제2항에 따른 식품의약품안전처장이 인정한 명칭을 사용해야 하며, 제품명에 기준ㆍ규격상 영양성분ㆍ기능성 원료 명칭을 사용하지 않은 경우에는 제품명 주변(바로 위ㆍ아래ㆍ옆)에 해당 기준ㆍ규격상 명칭 등이 뚜렷이 보이도록 가장 큰 제품명 활자크기의 2분의 1 이상 크기로 표시해야 한다. 사용하고자 하는 제품명 또는 제품명의 일부로 ‘비타민, 무기질’이라고 명시하는 경우에는 위 규정에 따라 제품에 함유된 비타민 및 무기질 정보를 정확하게 표시해야 한다.
다만 제품명에 표시된 ‘멀티비타민 무기질’의 의미가 해당 제품의 주원료로 2종 이상의 비타민 또는 무기질을 사용해 나타낸 것이라면, 제품명 주변(바로 위ㆍ아 래ㆍ옆)에 해당 기준ㆍ규격상 명칭 등을 표시하지 않아도 가능할 것으로 판단된다.

Q. 건강기능식품 제품명 일부로 멀티 또는 종합을 표시하고자 할 때 기준은 어떻게 되나?
「건강기능식품의 표시기준」은 ‘멀티’, ‘종합’에 대해 별도로 규정하고 있지 않지만, 소비자의 오인ㆍ혼동을 막기 위해 제품의 주원료가 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 기준ㆍ규격에 적합하게 2종 이상의 비타민 또는 무기질을 사용해 제조ㆍ가공한 제품인 경우 ‘멀티’, 5종 이상의 비타민 또는 무기질을 사용해 제조ㆍ가공한 제품인 경우 ‘종합’ 명칭을 제품명 또는 제품명의 일부로 사용할 수 있다.

<업소명 및 소재지>
Q. 건강기능식품 업소명 및 소재지를 표시할 경우 유통전문판매업소를 유통전문판매원이 아닌 판매원으로 표시할 수 있나?
「건강기능식품의 표시기준」 제6조제3호에 따라 건강기능식품판매업소의 명칭 및 소재지를 표시할 때 ‘건강기능식품유통전문판매원 : 명칭 및 소재지’을 ‘판매원 : 명칭 및 소재지’로 표시할 수 있다.

Q. 수입건강기능식품의 경우 박스에 수입원과 동시에 별도로 판매원을 표시할 수 있나?
「건강기능식품의 표시기준」 제6조 3. 업소명 및 소재지. 나.에 따라, 건강기능식품의 수입업소 명칭과 소재지는 영업신고증에 기재된 업소명 및 소재지를 표시하고, 수입신고한 해당 제품의 수출국명과 제조업소명을 병행해 표시해야 한다. 이 경우 수출국명과 제조업소명이 외국어로 표시돼 있으면 한글로 따로 표시하지 않을 수 있다.
아울러 「건강기능식품의 표시기준」 제6조 3. 업소명 및 소재지. 다.에 따라 건강기능식품판매업소가 업소명 및 소재지, 상표 또는 로고 등을 추가해 표시하고자 하는 때에는 해당 제품의 제조업소명 및 소재지, 상표 또는 로고 등의 활자크기와 같거나 작게 표시해야 한다.
따라서 수입건강기능식품의 업소명 및 소재지를 표시하는데 있어 건강기능식품판매업소는 추가로 표시할 수 있다.

<기능정보>
Q. 건강기능식품 원료 중 고시형 원료인 ‘감마리놀렌산 함유 유지’의 일일섭취량이 240㎎일 경우 기능성 문구를 모두 표시해야 하나?
건강기능식품의 기능성 표시는 「건강기능식품의 표시기준」 제6조. 7. 나에 따라 법 제14조 또는 법 제15조에 따른 기준ㆍ규격에서 정한 기능성이나 기타 식품의약품안전처장이 인정한 기능성을 표시해야 한다.
「건강기능식품의 기준 및 규격」 제3. 2-17 감마리놀렌산 함유 유지의 기준ㆍ규격에 적합하게 제조ㆍ가공한 제품의 기능성 내용 표시에 있어, 제품의 일일섭취량이 감마리놀렌산으로서 240㎎인 경우 해당 기능성 내용을 모두 표시하는 것이 바람직하나, 기능성 내용 중 일부만을 표시하는 것을 위반으로 보기는 어려울 것으로 판단된다.
*감마리놀렌산 함유 유지의 기능성 내용
1) 혈중 콜레스테롤 개선ㆍ혈행 개선에 도움을 줄 수 있음(감마리놀렌산으로서 240~300㎎)
2) 월경전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있음(감마리놀렌산으로서 210~300㎎)
3) 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있음(감마리놀렌산으로서 160~300㎎)

Q. 홍삼 건강기능식품의 기능성 내용이 ‘갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음’일 경우, 기능성 내용 중 ‘여성’이라는 단어를 제외할 수 있나?
「건강기능식품의 표시기준」 제6조(세부표시기준 및 방법)제7호나목에 따라 기능성 표시는 법 제14조 또는 법 제15조에 따른 기준ㆍ규격에서 정한 기능성이나 기타 식품의약품안전처장이 인정한 기능성을 표시해야 한다.
따라서 기능성 내용은 ‘갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음’을 그대로 표시해야 하며, 내용을 임의로 변경해 표시할 수 없다.

Q. 건강기능식품에 당류의 1일 영양성분기준치에 대한 비율 표시를 반드시 해야 하나?
「건강기능식품에 관한 법률」 제18조에 따라 누구든지 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양성분, 성분, 사용방법, 품질 및 건강기능식품이력추적관리 등에 관한 허위ㆍ과대ㆍ비방의 표시ㆍ광고를 금지하고 있다. 「건강기능식품의 표시기준」 제6조 6. 가.는 ‘열량, 탄수화물, 당류(캡슐ㆍ정제ㆍ환ㆍ분말 형태의 건강기능식품은 제외), 단백질, 지방, 나트륨과 영양성분 기준치의 30% 이상을 함유하고 있는 비타민 및 무기질은 그 명칭, 1회 분량 또는 1일 섭취량 당 함량 및 영양성분 기준치(또는 한국인 영양섭취기준)에 대한 비율(%, 열량, 당류는 제외한다)을 다음과 같이 표시해야 한다’고 규정하고 있다.
따라서 건강기능식품의 영양정보란에 당류의 1일 영양성분 기준치에 대한 표시(%)는 의무가 아니나, 소비자 정보제공 차원에서 당류의 1일 영양성분기준치에 대한 비율을 추가로 표시할 수 있다.

<원료명>
Q. 건강기능식품의 원료명 및 함량란에 부원료에 대한 함량을 표시할 수 있나?
「건강기능식품의 표시기준」 제6조 9. 가. 및 가의 2.에 따라 원료명은 해당제품의 기능성을 나타내는 주원료를 우선 표시해야 하고, 주원료의 함량을 표시하는 경우에는 기능성분(또는 지표성분)의 명칭과 함량을 함께 표시해야 한다.
위 규정을 고려할 때 부원료에 대한 함량의 표시는 「건강기능식품의 표시기준」에서 정하고 있지 않지만, 건강기능식품의 표시사항 중 ‘원료명 및 함량’란에 주원료의 함량을 표시하고, 부원료의 함량을 품목제조신고(또는 수입신고서)된 사항과 동일하게 표시하는 것은 가능할 것으로 판단된다.

Q. 건강기능식품에 사용된 부원료를 주표시면이 아닌 정보표시면 또는 설명서에 표시할 수 있나?
해당 제품에 기능성을 나타내는 주원료가 아닌 ‘부원료’ 명칭을 사용하는 경우 해당 부원료가 기능성이 있는 것으로 오인ㆍ혼동될 수 있으므로, ‘원료명 및 함량’란에 기재하는 것이 아니라, 별도로 부원료 명칭, 함량 등을 주표시면, 정보표시면, 제품설명서에 표시하는 것은 적절하지 않다.

Q. 수입건강기능식품 중 프로바이오틱스 제품에 관해 한글표시사항 중 원료명에 유산균의 종류를 한글이 아닌 영문으로 표시 가능한가? 예시) 원재료명 : L. acidophilus
「건강기능식품의 표시기준」 제5조(표시방법) 1. 가.는 ‘표시는 한글로 하는 것을 원칙으로 하되, 소비자의 이해를 돕기 위해 한자나 외국어를 함께 표시할 수 있으며, 이 경우 한자나 외국어는 한글표시에 활자보다 크게 표시해서는 안 된다. 다만, 수입되는 건강기능식품과 상표법에 의해 등록된 상표는 외국어를 한글표시의 활자보다 크게 표시할 수 있다’고 명시돼 있다.
따라서 「건강기능식품의 기준 및 규격」 제3.2-51 프로바이오틱스의 제조ㆍ기준에 적합한 제품의 원료명 및 함량 표시에 있어 미생물 명칭인 ‘L. acidophilus’는 한글로 표시하거나 외국어(영어)와 병행해 표시하는 것이 적절할 것으로 판단된다.

식품의약품안전처 제공