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기능성 원료에 납ㆍ카드뮴 규격이 신설됐는데, 완제품도 검사해야 하나?[식약처에 자주하는 질문] 40. 건강기능식품 기준 및 규격
이지현 기자  |  ljh0705@foodnews.co.kr
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승인 2018.12.06  08:59:32
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사업을 하다 보면 인ㆍ허가 기관에 궁금한 사항이 생기기 마련이다. 특히 식품은 건강과 생명에 직결되기 때문에 본의가 아니라 할지라도 법과 규정을 위반하면 민ㆍ형사상 처벌을 받거나 경제적으로 손해를 볼 수 있기 때문에 식품의약품안전처에는 질문이 쏟아진다. 올 상반기에도 수백건의 질의가 쏟아졌다. 식품저널은 올해 상반기 민원인의 질의에 대한 식약처의 답변 중 일부를 소개한다. 다만, 질문에 대한 답변은 향후 법령 및 고시 등 제ㆍ개정에 따라 달라질 수 있기 때문에 실제 업무에 적용하기 위해서는 재확인이 필요하다. <편집자 주>

   
▲ 개별 기준 및 규격에서 정하고 있지 않은 건강기능식품 기능성 원료에 대한 중금속 규격은 납 1.0㎎/㎏ 이하, 카드뮴 0.3㎎/㎏ 이하로, 규격 적용은 완제품이 아닌 기능성 원료에 한한다.

Q. 건강기능식품 기능성 원료에 대해 납과 카드뮴 규격 신설됐는데, 완제품도 검사해야 하나?
「건강기능식품의 기준 및 규격」 제2. 공통 기준 및 규격, 3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용 5) 제3. 개별 기준 및 규격에서 정하고 있지 않은 기능성 원료의 중금속 규격은 납 1.0㎎/㎏ 이하, 카드뮴 0.3㎎/㎏ 이하로, 규격 적용은 기능성 원료 제품에 한한다.

Q. 알로에겔에 말토덱스트린을 혼합해 만든 알로에겔 건강기능식품으로 총다당체 함량에 말토덱스트린(다당체)의 함량이 영향을 미친다. 이 경우 기타유래다당체를 구분해 표시해야 하나?
「건강기능식품의 기준 및 규격」 제3, 2-47 알로에겔의 제조기준에 따라, 알로에겔의 기능성분(또는 지표성분)은 총다당체로 설정돼 있으며, 고형분 중에서 총다당체를 30㎎/g 이상 함유하고 있어야 한다.
질의 제품이 알로에겔에 말토덱스트린 등 기타원료가 혼합돼 있는 경우라면, 이 고시 제3, 2-47, 2), (2)에 따라 기타원료에서 유래하는 다당체를 구분해 표시해야 한다.

Q. 마그네슘의 한 종류인 스테아린산마그네슘을 건강기능식품 원료로 사용할 수 있나?
「건강기능식품의 기준 및 규격」 제3, 1. 영양성분에는 비타민과 무기질 제품의 제조ㆍ가공에 사용할 수 있는 각 원료의 목록을 제시하며, 해당 원료의 기준ㆍ규격은 식품 또는 식품첨가물의 기준ㆍ규격을 적용하고 있다.
스테아린산마그네슘은 「건강기능식품의 기준 및 규격」 제3, 1-16 마그네슘에 고시돼 있지 않은 원료이나, 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 정하는 비타민ㆍ무기질의 원료 목록에는 제시돼 있지 않으나, 식품 또는 식품첨가물의 기준ㆍ규격에서 기준과 규격이 정해지지 않은 원료에 대해서는 식약처장은 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정 등 외국의 기준ㆍ규격을 적용할 수 있으니, 해당 원료에 대한 자료를 제출할 경우 검토해 사용 가능여부를 판단할 수 있다.

Q. 건강기능식품의 비타민D 일일섭취량은 10~100μg인데, 상한섭취량을 초과해서 제품을 생산할 수 있나?
건강기능식품의 비타민 및 무기질은 과잉섭취로부터 안전성을 확보하기 위해 최대 함량기준을 설정해 운영하고 있으며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 최대 함량기준은 최종제품의 표시량에 대한 임의기준으로 적용되고 있다.
비타민D 일일섭취량이 100μg을 초과한 제품은 「건강기능식품의 기준 및 규격」 제3. 1-3 비타민D의 최대함량기준(100μg)을 초과한 것으로, 과잉섭취에 따른 이상사례가 발생할 개연성이 있으므로 일일섭취량을 준수하는 것이 바람직하다.

Q. 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부 개정 고시(식약처 고시 제2018-12호)에 따라 EPA 및 DHA 함유 유지에 산가 및 과산화물가의 기준ㆍ규격이 신설됐는데, 시행일은 언제인가?
「건강기능식품의 기준 및 규격」 제3, 2-16 EPA 및 DHA 함유 유지의 규격 중 산가와 과산화물가는 고시(2018.02.28.) 후 1년이 경과한 날부터 시행되며, 이 고시 시행 당시 검사가 접수돼 진행 중인 사항은 종전 규정에 따르고, 시행 당시 종전 규정에 따라 수입한 건강기능식품은 종전에 규정을 따르며, 이 경우 그 유통기한까지 판매할 수 있다.

식품의약품안전처 제공

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