식품저널 인터넷식품신문
식품저널뉴스기획/핫이슈
건기식 원료 시험검사, 납품받는 원료회사 성적서 내도 되나?[식약처에 자주하는 질문] 39. 건강기능식품 자가품질검사
이지현 기자  |  ljh0705@foodnews.co.kr
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2018.12.03  11:42:55
트위터 페이스북 요즘 네이버 구글 msn

사업을 하다 보면 인ㆍ허가 기관에 궁금한 사항이 생기기 마련이다. 특히 식품은 건강과 생명에 직결되기 때문에 본의가 아니라 할지라도 법과 규정을 위반하면 민ㆍ형사상 처벌을 받거나 경제적으로 손해를 볼 수 있기 때문에 식품의약품안전처에는 질문이 쏟아진다. 올 상반기에도 수백건의 질의가 쏟아졌다. 식품저널은 올해 상반기 민원인의 질의에 대한 식약처의 답변 중 일부를 소개한다. 다만, 질문에 대한 답변은 향후 법령 및 고시 등 제ㆍ개정에 따라 달라질 수 있기 때문에 실제 업무에 적용하기 위해서는 재확인이 필요하다. <편집자 주>

   
▲ 건강기능식품 기능성 원료를 납품받을 때 받은 성적서가 해당 건강기능식품 제조업소에서 기준 및 규격에 맞는지를 검사한 성적서이거나, 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관에 위탁해 검사한 결과 적합한 성적서인 경우 해당 기능성 원료의 자가품질검사 성적서로 갈음할 수 있다.

Q. 건강기능식품은 자가품질검사 결과가 나오기 전까지 판매가 불가한가?
「건강기능식품에 관한 법률」 제21조 및 같은 법 시행규칙 제25조 관련 [별표 7] ‘자가품질검사기준’에 따르면, 건강기능식품(기능성 원료 또는 성분 제외)은 1월마다 1회 이상, 기능성 원료 또는 성분은 제조단위(롯트)별 1회 이상 실시하도록 규정하고 있다.
자가품질검사는 건강기능식품제조업자가 제조한 건강기능식품이 기준 및 규격에 맞는지를 검사해 검사결과가 부적합한 제품이 유통되는 것을 방지해 소비자에게 안전하고 건전한 제품을 공급함을 목적으로 실시하는 것으로, 그 결과가 적합한 제품에 한해 출고하는 것이 적절할 것으로 판단된다.

Q. 1월 20일에 생산한 제품에 대해 자가품질검사를 하고 2월 1일에 생산을 했으나, 제조일로부터 1개월이 되지 않아 검사를 추가로 하지 않고 3월 5일에 생산해 검사할 수 있나?
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 [별표 7] 자가품질검사기준 제1호나목에 따라 자가품질검사주기의 적용시점은 제품의 제조일 기준으로 산정하고, 제1호라목(1) 및 (2)에 따라 건강기능식품(기능성 원료 또는 성분 제외)은 1월마다 1회 이상 공통 및 개별 기준ㆍ규격 항목, 기능성 원료 또는 성분은 제조단위(롯트)별 1회 이상 기준ㆍ규격 항목에 대해 자가품질검사를 해야 한다.
질의한 바와 같이 1월 20일, 2월 1일, 3월 5일에 제조한 제품에 대해 1월 20일에 제조해 검사한 경우에는 제조일로부터 1월이 되는 2월 19일까지 제조하는 제품에 대해 자가품질검사를 1회 실시한 것에 해당되며, 2월 20일부터 처음 제조하는 제품에 대해 다시 검사를 해야 한다. 따라서 2월 1일에 제조한 제품이 아닌 3월 5일에 제조한 제품에 대해 검사를 하면 된다.

Q, 건강기능식품 제조에 사용되는 기능성 원료를 롯트별로 자가품질검사 해야 하나?
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 [별표 7] 자가품질검사기준 제1호라목 (1) 및 (2)에 따라 건강기능식품(기능성 원료 또는 성분 제외)은 1월마다 1회 이상 공통 및 개별 기준ㆍ규격 항목, 기능성 원료 또는 성분은 제조단위(롯트)별 1회 이상 기준ㆍ규격 항목에 대해 자가품질검사를 해야 한다.
위 자가품질검사 기준에서 ‘기능성 원료 또는 성분’은 소비자에게 판매되는 최종제품이 아니라 건강기능식품을 제조하는데 사용되는 원료성 제품(고시형 원료 및 개별인정형 원료 모두 해당)을 말하며, 제조단위(롯트)별 1회 이상 기준ㆍ규격 항목을 검사해야 한다.
원료성 제품을 제외한 소비자에게 판매되는 건강기능식품 최종제품은 1월마다 1회 이상 공통 및 개별 기준ㆍ규격 항목을 검사해야 하므로, 최종제품 내에 포함된 기능성 성분의 함량도 1월마다 1회 이상 해야 한다.

Q. 건강기능식품 제조에 사용되는 기능성 원료 시험검사를 납품받는 원료회사의 성적서로 갈음할 수 있나요? 기타원료는 납품받는 원료회사의 성적서로 갈음할 수 있나?
「건강기능식품에 관한 법률」 제21조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 그가 제조하는 건강기능식품이 제14조에 따른 기준 및 규격에 맞는지를 검사하고 그 기록을 보존해야 하며, 직접 검사하는 것이 적합하지 아니할 때에는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관에 위탁해 검사할 수 있다.
따라서 기능성 원료를 납품받을 때 받은 성적서가 위 규정에 따라 해당 건강기능식품 제조업소에서 기준 및 규격에 맞는지를 검사한 성적서이거나, 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관에 위탁해 검사한 결과 적합한 성적서인 경우 해당 기능성 원료의 자가품질검사 성적서로 갈음이 가능하며, 납품받은 기타원료의 경우에도 해당 제품의 제조업소에서 자가품질검사 또는 공인검사기관에서 검사한 결과, 적합한 시험성 적서가 있는 경우 해당 기타원료의 자가품질검사 성적서로 갈음할 수 있다.

식품의약품안전처 제공

< 저작권자 © 식품저널 인터넷식품신문 foodnews 무단전재 및 재배포 금지 >
  #
이지현 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
식품저널 TV 
최근인기기사
1
해수부ㆍ식약처ㆍ공정위 ‘부패방지 시책평가’ 3등급…전년보다 하락
2
해외서 리콜된 음식료품 24개 국내 유통…시정권고
3
[식품안전 365] 이랜드파크 외식 가산월드점 등 5개사 행정처분
4
“달걀 산란일자 표시, 예정대로…지금 뒤로 빼면 국민을 적으로 돌리는 행위”
5
올해 편의점 트렌드 이끌 상품은?
6
[한 눈에 보는 신상품] CJ제일제당, 갱년기 여성 건기식 외(2월 8~14일)
7
[인사] 식품의약품안전처(국장급)
8
홈메이드 이스라엘 음식과 박물관에서 셰프와 만남
9
[식품안전 365] 제조일자 허위 표시 등 수입ㆍ판매업체 4개사 영업정지
10
수산분야 우수 강소기업 100개소 육성
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
인터넷식품신문(Food News)  |  정기간행물 등록번호 : 서울 아 22호  |  등록일 : 2005.08.12  |  발행인·편집인 : 강대일
발행소 : 서울특별시 금천구 가산디지털1로 88, IT프리미어타워 1102호 (주)식품저널  |  사업자등록번호 : 207-81-50264
대표전화 : 02)3477-7114  |  팩스 : 02)3477-5222  |  독자센터 : help@foodnews.co.kr  |  발행연월일 : 2005.08.12
고객정보관리책임자 : 윤영아(foodinfo@foodnews.co.kr)  |  청소년보호책임자 : 강대일  |  이용약관
Copyright © 2011 식품저널 인터넷식품신문 foodnews. All rights reserved. mail to foodinfo@foodnews.co.kr