사업을 하다 보면 인ㆍ허가 기관에 궁금한 사항이 생기기 마련이다. 특히 식품은 건강과 생명에 직결되기 때문에 본의가 아니라 할지라도 법과 규정을 위반하면 민ㆍ형사상 처벌을 받거나 경제적으로 손해를 볼 수 있기 때문에 식품의약품안전처에는 질문이 쏟아진다. 올 상반기에도 수백건의 질의가 쏟아졌다. 식품저널은 올해 상반기 민원인의 질의에 대한 식약처의 답변 중 일부를 소개한다. 다만, 질문에 대한 답변은 향후 법령 및 고시 등 제ㆍ개정에 따라 달라질 수 있기 때문에 실제 업무에 적용하기 위해서는 재확인이 필요하다. <편집자 주>

Q. 건강기능식품은 자가품질검사 결과가 나오기 전까지 판매가 불가한가?
「건강기능식품에 관한 법률」 제21조 및 같은 법 시행규칙 제25조 관련 [별표 7] ‘자가품질검사기준’에 따르면, 건강기능식품(기능성 원료 또는 성분 제외)은 1월마다 1회 이상, 기능성 원료 또는 성분은 제조단위(롯트)별 1회 이상 실시하도록 규정하고 있다.
자가품질검사는 건강기능식품제조업자가 제조한 건강기능식품이 기준 및 규격에 맞는지를 검사해 검사결과가 부적합한 제품이 유통되는 것을 방지해 소비자에게 안전하고 건전한 제품을 공급함을 목적으로 실시하는 것으로, 그 결과가 적합한 제품에 한해 출고하는 것이 적절할 것으로 판단된다.

Q. 1월 20일에 생산한 제품에 대해 자가품질검사를 하고 2월 1일에 생산을 했으나, 제조일로부터 1개월이 되지 않아 검사를 추가로 하지 않고 3월 5일에 생산해 검사할 수 있나?
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 [별표 7] 자가품질검사기준 제1호나목에 따라 자가품질검사주기의 적용시점은 제품의 제조일 기준으로 산정하고, 제1호라목(1) 및 (2)에 따라 건강기능식품(기능성 원료 또는 성분 제외)은 1월마다 1회 이상 공통 및 개별 기준ㆍ규격 항목, 기능성 원료 또는 성분은 제조단위(롯트)별 1회 이상 기준ㆍ규격 항목에 대해 자가품질검사를 해야 한다.
질의한 바와 같이 1월 20일, 2월 1일, 3월 5일에 제조한 제품에 대해 1월 20일에 제조해 검사한 경우에는 제조일로부터 1월이 되는 2월 19일까지 제조하는 제품에 대해 자가품질검사를 1회 실시한 것에 해당되며, 2월 20일부터 처음 제조하는 제품에 대해 다시 검사를 해야 한다. 따라서 2월 1일에 제조한 제품이 아닌 3월 5일에 제조한 제품에 대해 검사를 하면 된다.

Q, 건강기능식품 제조에 사용되는 기능성 원료를 롯트별로 자가품질검사 해야 하나?
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 [별표 7] 자가품질검사기준 제1호라목 (1) 및 (2)에 따라 건강기능식품(기능성 원료 또는 성분 제외)은 1월마다 1회 이상 공통 및 개별 기준ㆍ규격 항목, 기능성 원료 또는 성분은 제조단위(롯트)별 1회 이상 기준ㆍ규격 항목에 대해 자가품질검사를 해야 한다.
위 자가품질검사 기준에서 ‘기능성 원료 또는 성분’은 소비자에게 판매되는 최종제품이 아니라 건강기능식품을 제조하는데 사용되는 원료성 제품(고시형 원료 및 개별인정형 원료 모두 해당)을 말하며, 제조단위(롯트)별 1회 이상 기준ㆍ규격 항목을 검사해야 한다.
원료성 제품을 제외한 소비자에게 판매되는 건강기능식품 최종제품은 1월마다 1회 이상 공통 및 개별 기준ㆍ규격 항목을 검사해야 하므로, 최종제품 내에 포함된 기능성 성분의 함량도 1월마다 1회 이상 해야 한다.

Q. 건강기능식품 제조에 사용되는 기능성 원료 시험검사를 납품받는 원료회사의 성적서로 갈음할 수 있나요? 기타원료는 납품받는 원료회사의 성적서로 갈음할 수 있나?
「건강기능식품에 관한 법률」 제21조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 그가 제조하는 건강기능식품이 제14조에 따른 기준 및 규격에 맞는지를 검사하고 그 기록을 보존해야 하며, 직접 검사하는 것이 적합하지 아니할 때에는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관에 위탁해 검사할 수 있다.
따라서 기능성 원료를 납품받을 때 받은 성적서가 위 규정에 따라 해당 건강기능식품 제조업소에서 기준 및 규격에 맞는지를 검사한 성적서이거나, 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관에 위탁해 검사한 결과 적합한 성적서인 경우 해당 기능성 원료의 자가품질검사 성적서로 갈음이 가능하며, 납품받은 기타원료의 경우에도 해당 제품의 제조업소에서 자가품질검사 또는 공인검사기관에서 검사한 결과, 적합한 시험성 적서가 있는 경우 해당 기타원료의 자가품질검사 성적서로 갈음할 수 있다.

식품의약품안전처 제공