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건기식 제품 포장재질 변경하면 품목제조신고 새로 해야 하나?[식약처에 자주하는 질문] 38. 건강기능식품 품목제조신고
이지현 기자  |  ljh0705@foodnews.co.kr
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승인 2018.11.29  14:06:22
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사업을 하다 보면 인ㆍ허가 기관에 궁금한 사항이 생기기 마련이다. 특히 식품은 건강과 생명에 직결되기 때문에 본의가 아니라 할지라도 법과 규정을 위반하면 민ㆍ형사상 처벌을 받거나 경제적으로 손해를 볼 수 있기 때문에 식품의약품안전처에는 질문이 쏟아진다. 올 상반기에도 수백건의 질의가 쏟아졌다. 식품저널은 올해 상반기 민원인의 질의에 대한 식약처의 답변 중 일부를 소개한다. 다만, 질문에 대한 답변은 향후 법령 및 고시 등 제ㆍ개정에 따라 달라질 수 있기 때문에 실제 업무에 적용하기 위해서는 재확인이 필요하다. <편집자 주>

   
▲ 건강기능식품 제품의 포장재질 변경은 의무적인 변경신고 대상은 아니나, 변경을 원할 경우 문서를 받아 기록 변경처리 가능하다.

Q. 건강기능식품과 일반식품을 멀티팩으로 구성해 품목제조신고 할 수 있나?
건강기능식품과 일반식품을 멀티팩으로 구성해 건강기능식품으로 품목제조신고하는 것은 가능하지 않다.
다만, 건강기능식품판매업자가 건강기능식품과 일반식품으로 품목제조신고된 각각의 제품을 그대로 엮어서 세트로 구성하여 판매할 수는 있다.
이 경우 세트로 구성했더라도 하나의 새로운 제품으로 인정되는 것은 아니므로, 그 세트제품의 포장에는 해당 제품을 구성하고 있는 개별제품에 대한 표시사항들을 모두 표시해야 한다.
단, 세트 포장재가 투명해 개별제품의 표시사항을 확인할 수 있는 경우라면 추가 표시할 필요는 없다.

Q. 홍삼 건강기능식품의 섭취량 변경으로 기능성 내용이 추가되면 품목제조신고 변경을 해야 하나?
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제9조에 따라 품목제조신고한 사항 중 제품명, 원료 또는 성분의 함량을 변경하거나, 유통기한을 연장코자 하는 경우에는 변경신고를 해야 한다.
질의 제품처럼 섭취량 변경으로 기능성 내용이 추가되는 경우는 변경신고 대상에 해당하지 않으므로, 관할 지방청에 기재사항만 변경하면 된다.

Q. 건강기능식품 제조시 기기설비에 분무한 이형제가 최종제품에 남아있다면 품목제조신고시 어떻게 기재하나?
품목제조신고시 사용한 원료는 모두 기재해야 하고, 비율은 백분율(%)로 작성하며, 사용한 원료의 최종합계는 100%가 되어야 한다.
따라서 기기설비에 분무한 이형제가 최종제품에 미량이라도 남아있는 경우에는 품목제조신고서에 기타원료로 기재하고, 그 함유량의 배합비를 백분율(%)로 제시해야 한다.
실제 해당 제품에 함유되는 양을 측정하기는 어렵다 하더라도 제조과정에서 사용되는 이형제의 분무량과 제품으로 이행될 것으로 예상되는 비율 등을 토대로 평균적인 함유량을 계산하고, 그 배합비를 백분율(%)로 작성하면 될 것으로 보인다.

Q. 건강기능식품유통전문판매업자가 의뢰하는 경우 원재료명 및 함량, 제조방법, 성상 등이 동일하더라도 다른 제품명으로 품목제조보고가 가능하나?
이미 품목제조신고된 건강기능식품과 원료 및 함량, 제조방법, 배합비 등이 모두 같은 제품을 제품명만 다르게 하여 별도로 품목제조신고 할 수는 없다.
다만, 서로 다른 건강기능식품유통전문판매업자가 건강기능식품제조업자에게 제조 의뢰하는 경우 원료 및 함량, 제조방법, 배합비 등이 모두 같고 제품명만 다르게 품목제조신고 하는 것은 가능하다.

Q. 건강기능식품 제품의 용기는 HDPE 용기이나, 같은 제품에 PTP 포장을 추가하려고 한다. 이 경우 새로 품목제조신고를 해야 하나?
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제9조(품목제조신고사항의 변경신고)에 따라 품목제조신고한 사항 중 제품명, 원료 또는 성분의 함량을 변경하거나, 유통기한을 연장코자 하는 경우에는 변경신고를 해야 한다.
품목제조신고시 ‘포장방법과 포장단위’에는 PTP 포장, 병포장 등으로 기재하고, 1개 제품에 대해 동시에 여러 포장방법을 함께 신고할 수 있다.
사용되는 포장재질 중 제품과 접촉하는 재질을 기재토록 하고 있으며, 포장재질 변경은 위 규정에 따라 의무적인 변경신고 대상은 아니나, 변경을 원할 경우 문서를 받아 기록 변경처리 가능하며, 포장방법이 변경되면 유통기한에 영향을 미치는지 검토하고 있다.

식품의약품안전처 제공

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