사업을 하다 보면 인ㆍ허가 기관에 궁금한 사항이 생기기 마련이다. 특히 식품은 건강과 생명에 직결되기 때문에 본의가 아니라 할 지라도 법과 규정을 위반하면 민ㆍ형사상 처벌을 받거나 경제적으로 손해를 볼 수 있기 때문에 식품의약품안전처에는 질문이 쏟아진다. 올 상반기에도 수백건의 질의가 쏟아졌다. 식품저널은 올해 상반기 민원인의 질의에 대한 식약처의 답변 중 일부를 소개한다. 다만, 질문에 대한 답변은 향후 법령 및 고시 등 제ㆍ개정에 따라 달라질 수 있기 때문에 실제 업무에 적용하기 위해서는 재확인이 필요하다. <편집자 주>

▲ 건강기능식품 제조를 위해 벌크로 수입하는 원료성 제품은 적절한 제조과정을 거쳐야 할 물품으로서 소비자에게 직접 판매할 수 없다.

<건강기능식품제조업>
Q. 우수건강기능식품제조기준(GMP) 인증을 받은 건강기능식품제조업소를 지위 승계 받은 경우 GMP 인정사항도 승계되나?
「건강기능식품에 관한 법률」 제11조에 따라 영업자(건강기능식품제조업)가 다른 사람에게 영업을 양도한 경우 그 양도인에게 영업을 승계할 수 있다.
영업을 승계 받은 자는 1개월 이내에 같은 법 시행규칙 제14조(영업자의 지위승계 신고)에 따라 관할 식품의약품안전청장에게 신고해야 한다. 영업(건강기능식품제조업)을 승계하는 경우 우수건강기능식품제조기준 인정사항도 함께 승계된다.

Q. 건강기능식품 기능성 원료 인정서를 타업체에 양도할 수 있나?
건강기능식품 기능성 원료 인정서를 타업체에 양도하는 것은 가능하며, 이와 관련하여 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」 제11조에 따라 ‘제9조제1항에 따라 기능성 원료 인정을 받은 자가 대표자, 업체명 또는 기관명, 소재지, 원료명 또는 제품명 등을 변경하고자 하는 경우 별지 제5호 또는 별지 제6호 서식의 인정사항 변경 신청서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 변경할 수 있다’고 규정하고 있다.

Q. 건강기능식품유통전문판매업체로부터 위탁 받은 제품의 일부 공정을 다른 건강기능식품전문제조업체에 다시 부분 위탁할 수 있나?
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 [별표 1] 업종별 시설기준 제1호자목 (1)에 따라 건강기능식품전문제조업자가 생산능력이 부족하거나 일부 제조시설이 미비한 경우에는 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자에게 해당 제품 제조공정의 전부 또는 일부를 위탁하여 제조할 수 있다.
따라서 건강기능식품유통전문판매원으로부터 제조를 위탁받아 생산하는 경우라도 위 규정에 해당하여 일부 제조시설에 문제가 생긴 경우 다른 제조업소(GMP 지정 업소)에 일부 공정을 위탁할 수 있다.

Q. 건강기능식품 원료성 제품을 소비자에게 그대로 판매할 수 있나?
「건강기능식품의 기준 및 규격」 제2. 2. 공통제조기준에 따라 건강기능식품은 인체에 보건 목적의 유용한 효과를 얻기 위한 기능성 원료 또는 성분의 섭취를 주된 목적으로, 정제ㆍ캡슐ㆍ환ㆍ과립 등의 형태로 1회 섭취가 용이하게 제조ㆍ가공되어야 하며, 같은 기준 및 규격 제2. 3 건강기능식품의 기준 및 규격 적용의 2)에 따라 개별 기준 및 규격에 제시된 각 기능성분의 규격은 소비자에게 직접 판매되지 아니하는 원료성 제품과 이를 사용하여 제조ㆍ가공한 최종제품으로 구분하여 적용하고 있다.
따라서 건강기능식품 제조를 위해 벌크로 수입하는 원료성 제품은 적절한 제조과정을 거쳐야 할 물품으로서 소비자에게 직접 판매할 수 없다.

Q. 건강기능식품제조업체에서 수입된 20㎏ 기능성 원료를 1㎏으로 소분한 경우 타 건강기능식품제조업체에 소분된 원료를 판매할 수 있나?
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 [별표 4] 영업자 준수사항 제1호더목에 따라 소분 제조는 다음의 요건을 모두 갖춘 건강기능식품제조업자만 할 수 있도록 허용하면서, 이 경우에도 소분제조하여 생산된 제품을 다시 소분제조해서는 아니된다고 규정하고 있다.
1) 건강기능식품제조업자가 법 제22조제2항에 따른 우수건강기능식품제조기준 적용업소일 것
2) 소분 대상 건강기능식품은 소비자가 직접 구매할 수 있도록 포장된 것이 아닐 것
3) 소분제조하여 생산되는 제품의 형태를 제조할 수 있는 시설을 갖출 것
4) 소분제조하여 생산되는 제품에 대하여 품목제조신고를 하였을 것
소분제조한 제품을 재소분제조할 수 없다고 규정하고 있는 것은 최종소비자에게 판매할 목적으로 생산된 완제품이 무분별하게 소분돼 유통ㆍ판매되는 것을 막기 위함이며, 기능성 원료 제품의 경우 요건을 갖춘 업소에 의뢰해 소분했다면 건강기능식품 완제품 제조의 목적으로 다른 건강기능식품제조업소에 공급할 수 있다.

Q. 건강기능식품에 관한 법률에 따라 건강기능식품이력추적관리를 등록하는 대상 업체는 ‘건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자’로 되어 있다. 의무적용 대상자는 건강기능식품제조업자만 해당하나?
「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2에서 말하는 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자라 함은 건강기능식품제조업(건강기능식품전문제조업, 건강기능식품벤처제조업) 또는 건강기능식품판매업(건강기능식품일반판매업, 건강기능식품유통전문판매업) 영업을 하는 자를 말한다.
같은 법 시행규칙 제29조의2제2항에서 상기 규정 단서의 '총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자'란 건강기능식품을 제조하는 자 중 같은 조항 각 호의 자를 말한다고 정하고 있다.
따라서 위 규정에 따라 건강기능식품이력추적관리 등록 의무 대상자는 건강기능식품제조업자이며, 건강기능식품판매업자는 의무 대상에 해당하지 않는다.

<건강기능식품판매업>
Q. 2017년에 건강기능식품일반판매업 신규교육을 받은 경우 2018년도에 보수교육을 받아야 하나?
건강기능식품의 건전한 유통질서 확립을 위해 「건강기능식품에 관한 법률」 제13조에 따라 건강기능식품판매업(일반판매업, 유통전문판매업) 영업자를 대상으로 매년 안전위생교육을 받도록 하고 있다.
다만 건강기능식품판매업 안전위생(보수)교육 제도의 안정적 정착을 위해 한시적으로 2017년부터 2018년 사이에 신규교육 또는 보수교육을 한 차례라도 받은 경우는 「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제1항에 따른 보수교육 의무를 이행한 것으로 인정하고 있다.
1) 한시적 시행내용 2017.1.1.부터 2018.12.31. 사이에 신규 또는 보수교육을 한 차례라도 이수한 경우 보수교육 의무를 이행한 것으로 인정(과태료 20만원 처분 면제)
2) 한시적 시행 예외사항
① 2017년부터 2018년 사이에 신규 또는 보수교육을 전혀 이수하지 않은 기존 영업자
② 교육 이수자가 이동, 퇴사 등(기타사유)으로 2018년도에 그 영업소에 없는 경우 등은 2018년도 보수교육을 필히 이수해야 함
따라서 2017년부터 2018년 사이에 안전위생교육을 실시한 영업자는 2019년부터 안전위생 보수교육을 이수해야 한다.

식품의약품안전처 제공