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샘플도 품목제조보고 해야 하나?[식약처에 자주하는 질문] 18. 품목제조보고 ②
이지현 기자  |  ljh0705@foodnews.co.kr
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승인 2018.09.17  10:06:53
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사업을 하다 보면 인ㆍ허가 기관에 궁금한 사항이 생기기 마련이다. 특히 식품은 건강과 생명에 직결되기 때문에 본의가 아니라 할 지라도 법과 규정을 위반하면 민ㆍ형사상 처벌을 받거나 경제적으로 손해를 볼 수 있기 때문에 식품의약품안전처에는 질문이 쏟아진다. 올 상반기에도 수백건의 질의가 쏟아졌다. 식품저널은 올해 상반기 민원인의 질의에 대한 식약처의 답변 중 일부를 소개한다. 다만, 질문에 대한 답변은 향후 법령 및 고시 등 제ㆍ개정에 따라 달라질 수 있기 때문에 실제 업무에 적용하기 위해서는 재확인이 필요하다. <편집자 주>

   
▲ 샘플을 만들어 불특정 다수인에게 제공하려면 식품제조ㆍ가공업 영업등록 및 품목제조보고를 해야 한다.

 
Q. 식품제조ㆍ가공업체에서 샘플을 만들어 테스트 목적으로 나누어 주려고 한다. 품목제조보고를 해야 하나?
「식품위생법」 제3조제1항에서는 누구든지 판매(판매 외 불특정 다수인에 대한 제공을 포함한다. 이하 같다)를 목적으로 식품 또는 식품첨가물을 채취ㆍ제조ㆍ 가공ㆍ 사용ㆍ조리ㆍ저장ㆍ소분ㆍ운반 또는 진열을 할 때에는 깨끗하고 위생적으로 해야 한다고 규정하고 있으므로, 불특정 다수인에 대한 제공도 판매에 포함하고 있다.
따라서 샘플을 만들어 불특정 다수인에게 제공하고자 하는 경우 식품제조ㆍ가공업 영업등록 및 품목제조보고를 해야 한다.

Q. 식품제조ㆍ가공업체에서 여러 가지 원료가 혼합된 반제품을 만들 경우 품목제조보고를 해야 하나? 또한 표시기준에 따른 복합원재료에 해당하나?
품목제조보고는 유통ㆍ판매를 목적으로 하는 최종제품이 대상이며, 유통ㆍ판매를 목적으로 생산하는 제품이 아닌 자사에서 최종제품의 원료로 사용하기 위해 직접 제조ㆍ가공하는 반제품은 별도의 품목제조보고 대상에 해당하지 않는다. 참고로 「식품등의 표시기준」 I. 3. 더.에 따라 ‘복합원재료라 함은 2종류의 원재료 또는 성분으로 제조ㆍ가공해 다른 식품의 원료로 사용되는 것으로서 행정관청에 품목제조보고 되거나 수입신고된 식품을 말한다’라고 규정하고 있어 자사 최종제품에 사용하기 위해 제조ㆍ가공하는 반제품은 복합원재료에 해당되지 않는다.

Q. 국내에서는 사용이 불가한 원재료 및 식품첨가물이지만, 수출국에서는 사용이 가능한 경우 수출용으로 제조할 수 있나?
「식품위생법」 제7조제4항에서는 ‘제1항 및 제2항에 따라 기준과 규격이 정해진 식품 또는 식품첨가물은 그 기준에 따라 제조ㆍ수입ㆍ가공ㆍ사용ㆍ조리ㆍ보존해야 하며, 그 기준과 규격에 맞지 않는 식품 또는 식품첨가물은 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ가공ㆍ사용ㆍ조리ㆍ저장ㆍ소분ㆍ운반ㆍ보존 또는 진열하여서는 안 된다’고 규정하고 있다.
다만 「식품위생법」 제7조제3항에 따라 수출할 식품의 기준과 규격은 수입자가 요구하는 기준과 규격을 따를 수 있으므로, 수입자가 요구하는 기준 및 규격에 적합하다면 품목제조보고를 할 수 있으며, 이 경우 전량 수출용 식품으로 품목제조보고를 해야 한다.

Q. 동일 제품을 다른 소재지에 위치한 공장에서 제조하는 경우 별도로 품목제조보고를 해야 하나?
「식품위생법」 제37조제5항에 따라 식품제조ㆍ가공업 영업등록을 하려는 자는 영업 종류별 또는 영업소별로 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 등록해야 하며, 같은 법 제37조제6항에 따라 식품제조업ㆍ가공업 등록을 한 자가 식품을 제조ㆍ가공하는 경우에는 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 그 사실을 보고해야 한다.
따라서 각 영업소별로 생산하는 품목에 대해 품목제조보고 해야 하므로, 동일 제품이라 하더라도 각각 품목제조보고 해야 한다.

Q. 품목제조보고를 할 때 원재료 배합비율을 어떻게 산정하나?
「식품위생법」 제37조제5항 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따라 품목제조보고 시 원재료명 또는 성분명 및 배합비율은 정제수를 포함해 실제 원료가 투입되는 시점을 기준으로 작성해야 한다.
따라서 실제 원료가 투입되는 기준으로 원재료명을 기재하고 배합비율을 산출해야 한다.
다만 배합비율 표시는 식품공전 및 식품첨가물 공전에 사용기준이 정해져 있는 원재료 또는 성분의 경우만 해당한다.

Q. 품목제조보고 할 때 사용된 정제수는 어떻게 보고하나?
「식품위생법」 제37조제6항에 따라 품목제조보고 시 제조ㆍ가공에 사용된 모든 원재료명, 성분명을 기재해야 하고, 배합비율은 정제수를 포함한 모든 원료가 ‘투입’되는 기준으로 산정해야 한다.
다만 배합비율은 식품공전 및 식품첨가물 공전에 사용기준이 정해져 있는 원재료 또는 성분만 의무적으로 기재하도록 규정하고 있으므로, 「식품의 기준 및 규격」에 정제수 사용기준이 별도로 정해져 있지 않으면 원재료명에 ‘정제수’라고 기입하고 배합비율은 생략할 수 있다.

Q. 최종제품에 정제수가 남아있지 않은 제품으로 품목제조보고 시 정제수 배합비율을 기재해야 하나?
「식품위생법」 제37조제5항 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따라 품목제조보고 시 원재료명 또는 성분명 및 배합비율은 정제수를 포함해 실제 원료가 투입되는 시점을 기준으로 작성해야 한다.
다만 배합비율 표시는 식품공전 및 식품첨가물공전에 사용기준이 정해져 있는 원재료 또는 성분만 해당되므로, 최종제품에 정제수가 남아있지 않더라도 정제수는 원재료명만 기재하고 배합비율은 생략할 수 있다.

Q, 제품 생산 시 원재료 배합비에 대한 허용오차 범위와 배합비율 기재 시 소수점 처리는 어떻게 하나?
「식품의 기준 및 규격」에서는 원재료 배합비율의 최소 허용오차 범위에 대해 명시하고 있지 않으며, 「식품위생법」 제37조제6항에 따라 품목제조보고 시 제조ㆍ가공에 사용한 모든 원재료의 배합비율을 기재하려는 경우 투입되는 시점을 기준으로 기재하고, 배합비율 기재 시 소수점 자리 단위를 제한하고 있지 않으므로 배합비율의 총합이 100%가 될 수 있도록 기재해야 한다.
아울러 배합비율은 식품공전 및 식품첨가물공전에 사용기준이 정해져 있는 원재료 또는 성분만 기재하고, 배합비율의 총 합이 반드시 100%가 되지 않아도 된다.
※ 예) 10가지 원료를 사용한 제품의 배합비율을 표시하는 경우 이중 2가지 원료만 사용기준이 정해져 있다면 2가지 원료의 배합비율만 표시하면 되므로, 나머지 사용기준이 정해져 있지 않은 8개 원료는 원료명만 표시하면 되므로 총합이 100%가 되지 않을 수 있음.

Q. 품목제조보고 시 5% 이상의 복합원재료를 다 풀어서 기재해야 하나?
「식품위생법」 제37조제6항 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따라 식품을 제조ㆍ가공하려는 자가 식품 또는 식품첨가물을 제조ㆍ가공하는 경우 영업등록관청에 실제 투입된 원료에 대한 원재료명 또는 성분명 및 배합비율 등에 대해 사실대로 기재하여 품목제조보고를 해야 한다.
다만 품목제조보고 시 사용한 복합원재료는 복합원재료를 구성하는 세부원재료는 기재하지 않아도 된다.

식품의약품안전처 제공

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