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보관방법만 다른 제품, 각각 품목제조보고 해야 하나?[식약처에 자주하는 질문] 17. 품목제조보고 ①
이지현 기자  |  ljh0705@foodnews.co.kr
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승인 2018.09.13  08:48:28
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사업을 하다 보면 인ㆍ허가 기관에 궁금한 사항이 생기기 마련이다. 특히 식품은 건강과 생명에 직결되기 때문에 본의가 아니라 할 지라도 법과 규정을 위반하면 민ㆍ형사상 처벌을 받거나 경제적으로 손해를 볼 수 있기 때문에 식품의약품안전처에는 질문이 쏟아진다. 올 상반기에도 수백건의 질의가 쏟아졌다. 식품저널은 올해 상반기 민원인의 질의에 대한 식약처의 답변 중 일부를 소개한다. 다만, 질문에 대한 답변은 향후 법령 및 고시 등 제ㆍ개정에 따라 달라질 수 있기 때문에 실제 업무에 적용하기 위해서는 재확인이 필요하다. <편집자 주>

   
▲ 제품의 원재료, 배합비율 등이 동일하지만 보관방법이 각각 냉장과 냉동으로 다르고 유통기한이 상이하면 별도로 품목제조보고를 해야 한다.

Q. 식품제조ㆍ가공업체에서 기 품목제조보고 된 제품을 유통전문판매업소의 상표로 생산할 때 별도로 품목제조보고를 해야 하나?
「식품위생법 시행령」 제21조에서 ‘유통전문판매업’이란 ‘식품 또는 식품첨가물을 스스로 제조ㆍ가공하지 아니하고 식품제조ㆍ가공업자 또는 식품첨가물제조업자에게 의뢰하여 제조ㆍ가공한 식품 또는 식품첨가물을 자신의 상표로 유통ㆍ판매하는 영업’으로 규정하고 있다.
따라서, 식품제조ㆍ가공업자가 이미 품목제조보고하여 생산되고 있는 제품에 대해 유통전문판매업자가 의뢰하는 경우라면 별도의 품목제조보고가 필요치 않으므로, 기 품목제조보고한 제품에 유통전문판매업자의 상표를 부착해 생산하는 것은 가능하다.

Q. 유통전문판매업의 요청에 따라 동일한 제품에 대해 두 가지 제품명으로 각각 품목제조보고를 할 수 있나?
유통전문판매업자가 의뢰해 제품을 생산하는 경우에는 식품제조ㆍ가공업소에서 기 제조하던 제품과 원재료명 및 함량, 제조방법(공정), 성상 등이 동일하더라도 다른 제품명으로 품목제조보고가 가능하다.
다만, 유통전문판매업자가 특정 제품의 제조ㆍ가공을 의뢰하면서 동일한 제품을 각각 다른 제품명으로 품목제조보고 하도록 요청하는 것은 가능하지 않다.

Q. 제품의 원재료와 배합비율, 제조공정, 유통기한 등이 동일한 2가지 제품을 다른 제품명으로 품목제조보고 할 수 있나?
「식품위생법」 제37조제6항 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따라 품목제조보고 시 원재료명 또는 성분명 및 배합비율, 제조방법, 유통기한 등이 동일한 제품의 경우 각각 제품명을 다르게 하여 품목제조보고를 할 수 없다.
다만, 유통전문판매업자가 의뢰해 제품을 생산하는 경우라면 원재료명 및 함량, 제조방법(공정), 성상 등이 동일하더라도 다른 제품명으로 품목제조보고가 가능하다.

Q. 서로 다른 두 제조업체가 품목제조보고 상 원재료 및 배합비율이 다른 제품에 대해 동일 제품명을 사용할 수 있나?
식품위생법상 각 영업소별로 생산하는 품목에 대해 품목제조보고 해야 하며, 이 경우 영업소별로 생산하는 품목의 제품명 동일 여부를 별도로 제한하고 있지 않으므로 타사에서 제조한 제품과 동일한 제품명으로 품목제조보고 할 수 있다.

Q. 원재료, 배합비율 등이 동일하나 포장재질과 중량만 다르게 제조할 경우 별도로 품목제조보고를 해야 하나?
생산한 제품이 원재료, 배합비율, 성상, 유통기한은 같으나 ‘중량 및 포장재질’만이 다른 경우는 하나의 품목제조보고서에 유통하려는 중량단위 및 포장재질을 모두 기입해 관리해야 한다.
다만, 유통기한은 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율 등 제품특성과 기타 유통실정을 고려해 위해를 막고 품질을 보장할 수 있도록 실험을 통해 설정되는 것이므로 원재료, 배합비율 등이 같더라도 유통기한이 다른 경우 별도 제품(품목제조보고)으로 관리해야 합니다.

Q. 제조방법이 여러 가지인 수출용 제품의 경우 품목제조보고를 1건으로 할 수 있나?
「식품위생법」 제37조제6항 및 같은 법 시행규칙 제45조제1항에 따라 품목제조보고를 할 경우 원재료명 또는 성분명 및 배합비율, 제조방법 등이 상이한 경우에는 각각의 제품으로 품목제조보고 하도록 하고 있으므로, 수출용 제품에 대한 품목제조보고를 하는 경우도 제조방법이 상이한 경우 별도로 품목제조보고를 해야 한다.
 
Q. 국내 판매용 제품과 원재료, 제조공정 등이 동일한 제품에 대해 제품명 등 표기사항을 달리해 수출하는 경우 신규로 품목제조보고 해야 하나?
식품위생법상 동일한 원재료, 배합비율 등의 동일한 품목을 각각 다른 제품명으로 별도로 품목제조보고 하는 것은 적절하지 않으나, 전량 수출용 제품의 경우 동일 품목에 대해 다른 표기사항(제품명 등)으로 관리하고자 하는 경우라면 별도로 품목제조보고하여 관리해야 할 것으로 판단되며, 이 경우 해당 품목제조보고서에 전량 수출용으로 기재해 관리해야 한다.

Q. 제품의 원재료, 배합비율 등이 동일하지만 보관방법이 냉장과 냉동으로 다르고 유통기한이 다르면 각각 품목제조보고 해야 하나?
「식품위생법」 제37조제6항 및 같은 법 시행규칙 제45조제1항에 따라 품목제조보고를 할 경우 제품의 원재료, 배합비율 등이 동일하지만 보관방법이 각각 냉장과 냉동으로 다르고 유통기한이 상이하면 별도로 품목제조보고를 해야 한다.

Q. 멸치볶음 제품의 원재료인 멸치의 함량을 70%와 80% 두 가지 형태로 제조해 실온과 냉장보관 제품으로 생산할 경우 품목제조보고를 하나로 할 수 있나?
원재료의 배합비율이 상이한 경우 배합비율을 범위로 일괄 기재하는 것은 바람직하지 않으며, 멸치 함량이 70%와 80%인 제품은 각각의 제품명으로 별도로 품목제조보고 해야 한다.
또한, 하나의 제품의 보관방법을 실온과 냉장으로 하려는 경우 제조방법이 상이하므로 각각의 제품명으로 별도로 품목제조보고 해야 한다.

식품의약품안전처 제공

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