사업을 하다 보면 인ㆍ허가 기관에 궁금한 사항이 생기기 마련이다. 특히 식품은 건강과 생명에 직결되기 때문에 본의가 아니라 할 지라도 법과 규정을 위반하면 민ㆍ형사상 처벌을 받거나 경제적으로 손해를 볼 수 있기 때문에, 식품의약품안전처에는 질문이 쏟아진다. 올 상반기에도 수백건의 질의가 쏟아졌다. 식품저널은 올해 상반기 민원인의 질의에 대한 식약처의 답변 중 일부를 소개한다. 다만, 질문에 대한 답변은 향후 법령 및 고시 등 제ㆍ개정에 따라 달라질 수 있기 때문에 실제 업무에 적용하기 위해서는 재확인이 필요하다. <편집자 주>

Q. 자가품질검사 주기가 2개월인 제품으로 품목제조보고는 1월 10일에 하고 첫 생산은 2월 1일에 한 경우 자가품질검사 주기 적용일과 다음 검사는 언제 받아야 하나?
「식품위생법」 제31조 및 같은 법 시행규칙 제31조에 따라 식품 등을 제조ㆍ가공하는 영업자(즉석판매제조ㆍ가공업 포함)는 제조하는 식품 등이 기준ㆍ규격에 적합한지 검사해야 하며, 식약처장이 정한 식품유형별 검사항목을 검사하도록 규정하고 있다.
「식품위생법 시행규칙」 [별표 12] 3.에 따른 자가품질검사 주기의 적용시점은 ‘제품제조일’을 기준으로 산정하고 있으므로, 최초로 제조ㆍ가공한 제품(2월 1일)에 대해 자가품질검사를 실시하고, 검사주기도 2월 1일부터 적용한다. 즉 자가품질검사 주기의 적용시점은 ‘제품제조일’이므로 2월 1일 제조한 식품을 검사하고, 이를 기준으로 검사주기를 산정하는 경우 해당 날짜로부터 2개월이 되는 3월 31일까지 제조하는 식품에 대해 자가품질검사를 1회 이상 실시한 것에 해당되며, 4월 1일 이후 처음 제조하는 식품(4월 1일 포함)에 대해 다시 검사를 해야 한다.

Q. 자가품질검사 주기가 1개월마다 1회 이상인 제품으로, '18년 4월 20일에 제조한 제품은 다음 검사의 경우 5월 20일부터 6월 19일까지 제조된 제품 중 어떤 제조일자의 제품으로 자가품질검사를 받아야 하나?
「식품위생법 시행규칙」 [별표 12] 3.에 따른 자가품질검사 주기의 적용시점은 ‘제품제조일’을 기준으로 산정하고 있으므로, 4월 20일 제조한 식품을 검사하고, 이를 기준으로 검사주기를 산정하는 경우 해당 날짜로부터 1개월이 되는 5월 19일까지 제조하는 식품에 대해 자가품질검사를 1회 이상 실시한 것에 해당되며, 5월 20일 이후 처음 제조하는 식품(5월 20일 포함)에 대해 다시 검사해야 한다.

Q. '17년 10월 22일부터 자가품질검사 주기가 6개월에서 3개월마다 1회 이상으로 변경됐는데, '17년 9월에 제조한 제품의 자가품질검사 주기가 3개월로 변경되는 시점이 '18년 1월과 3월 중 언제인가?
자가품질검사 주기의 적용시점은 제품제조일을 기준으로 산정하고 있으며, 자가품질검사 주기를 변경하는 시행규칙 개정 부칙 제2조(자가품질검사에 관한 경과조치)는 ‘식품제조ㆍ가공하는 영업자가 그 시행일 이후 첫 번째로 하는 자가품질검사는 종전의 규정에 따른다’라고 규정하고 있다.
따라서, 회사 매출액이 5억원 미만이라면 '17년 10월 22일부터 적용하므로, '17년 9월 제조한 식품을 검사하고, 이를 기준으로 검사주기를 산정하는 경우 종전의 검사주기가 적용되므로, 해당 날짜로부터 6개월이 되는 '18년 3월까지 제조하는 식품에 대해서는 자가품질검사를 1회 이상 실시한 것에 해당되며, 그 이후 제조하는 식품은 3개월에 1회 이상이 적용된다.

Q. 과채주스에 사과농축액이 10% 함유된 경우도 자가품질검사 시 파튤린 항목을 검사해야 하나?
‘사과농축액과 사과주스’의 식품유형은 각각 「식품의 기준 및 규격」 제4. 9. 9-3 4) (1) 농축과ㆍ채즙과 (2) 과ㆍ채주스에 해당한다. 「식품의 기준 및 규격」 2. 일반기준 및 「식품등의 자가품질 검사항목 지정」 고시에 따라 농축과ㆍ채즙, 과ㆍ채주스 중 사과주스 및 사과농축액은 파튤린(patulin) 항목을 검사해야 한다.
이는 파튤린이 Penicillum, Aspergillus 속 곰팡이가 생성하는 신경독소로서, 주로 사과를 원료로 하는 사과주스에 오염되고 있으므로, 과채주스 중 사과 함량에 관계없이 사과를 포함한 주스는 파튤린 검사를 해야 한다.

Q. 즉석판매제조ㆍ가공업소에서 받은 자가품질검사 성적서를 한시적 영업을 할 장소의 자가품질검사 성적서로 인정받을 수 있나?
즉석판매제조ㆍ가공업소 영업자는 ‘영업신고를 한 장소별로’ 9개월마다 1회 이상 식품유형별 검사항목을 검사해야 하며, A 영업소에서 생산한 제품에 대한 검사결과를 B 영업소에서 생산한 동일 제품에 대한 검사결과로 인정할 수 없다.

Q. 주정처리한 생면은 살균제품에 해당해 자가품질검사 시 대장균군을 검사해야 하나?
「식품의 기준 및 규격」 제2. 2. 15)에 ‘식품 중 살균제품은 그 중심부 온도를 63℃ 이상에서 30분간 가열살균 하거나 또는 이와 동등 이상의 효력이 있는 방법으로 가열살균 해야 하며, 오염되지 않도록 위생적으로 포장 또는 취급해야 한다’고 규정하고 있다.
따라서, 위 조건에 적합하게 가열살균 하고 이후 공정을 거치는 동안 미생물 오염 방지를 보장할 수 있는 제품이라면 살균제품에 해당되나, 주정처리만 한 제품이라면 살균제품에 해당하지 않아 대장균군 검사대상에 해당하지 않는다.

Q. 즉석판매제조가공업체에서 계절별로 제품을 생산할 경우 규정된 주기별로 자가품질검사를 받아야 하나?
「식품위생법 시행규칙」 [별표 12] 3.에 따른 자가품질검사 주기의 적용시점은 ‘제품제조일’을 기준으로 산정하고 있으므로, 간헐적으로 생산해 검사기간이 도래하는 시기에 해당 제품의 생산이 없다면, 그 이후 최초로 제조ㆍ가공한 제품에 대해 자가품질검사를 해야 한다.

Q. 제품을 제조할 때 보존료를 사용하지 않으면 자가품질검사 시 보존료 항목을 생략할 수 있나?
「식품위생법 시행규칙」[별표 12]에 따른 자가품질검사는 식약처장이 정해 고시하는 식품유형별 검사항목을 검사하며, 식품 제조ㆍ가공 과정 중 특정 식품첨가물을 사용하지 않은 경우에는 그 항목의 검사를 생략할 수 있으나, 영업자가 제조ㆍ가공하는 제품은 「식품의 기준 및 규격」에 따른 식품일반에 대한 공통 기준 및 규격, 개별 기준 및 규격에도 적합해야 한다.

Q. 냉동/냉장/실온으로 구분되는 소스 제품은 자가품질검사를 각각 받아야 하나?
자가품질검사는 「식품등의 자가품질 검사항목 지정」 [별표 1]에 따른 식품유형별 검사항목에 대해 정해진 주기에 따라 실시해야 하되, 냉동식품이라면 [별표 2]에 따른 냉동식품에 해당되는 규격을 함께 적용해야 하고, 기준 및 규격 항목이 중복되는 경우 더 강화된 기준 및 규격 항목을 적용해야 한다.
냉장/냉동/실온 소스의 경우 유형이 동일하더라도 검사항목에 차이가 있다면 동일한 검사항목을 적용받는 품목들끼리 식품유형별로 각각 검사해야 한다.

식품의약품안전처 제공