[식약처에 자주하는 질문] 4. 사용ㆍ제조 기준

사업을 하다 보면 인ㆍ허가 기관에 궁금한 사항이 생기기 마련이다. 특히 식품은 건강과 생명에 직결되기 때문에 본의가 아니라 할 지라도 법과 규정을 위반하면 민ㆍ형사상 처벌을 받거나 경제적으로 손해를 볼 수 있기 때문에, 식품의약품안전처에는 질문이 쏟아진다. 올 상반기에도 수백건의 질의가 쏟아졌다. 식품저널은 올해 상반기 민원인의 질의에 대한 식약처의 답변 중 일부를 소개한다. 다만, 질문에 대한 답변은 향후 법령 및 고시 등 제ㆍ개정에 따라 달라질 수 있기 때문에 실제 업무에 적용하기 위해서는 재확인이 필요하다. <편집자 주>

▲ 차아염소산수는 과일, 채소 등의 살균 목적으로 사용하며, 최종식품의 완성 전에 제거하도록 그 사용기준을 정하고 있다. 따라서 제조장치에 의해 생성되는 차아염소산수가 식품첨가물의 기준 및 규격에 따른 차아염소산수의 기준ㆍ규격에 적합하고, 제조장치는 전기용품 안전관리법, 산업표준화법 등 관련 법령에 적합한 기계장치 또는 부품을 사용해 제조ㆍ조립ㆍ구성돼야 하며, 생성된 최종 첨가물이 직접 접촉하는 부품의 재질은 기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격에 적합하면 집단급식소에 설치해 사용할 수 있다.

<사용기준>
Q. 즉석판매제조가공업소 및 식품접객업소에서도 사카린나트륨을 사용할 수 있나?

「식품첨가물의 기준 및 규격」에 적합한 「사카린나트륨」은 즉석판매제조가공업소 및 식품접객업소 식품의 제조ㆍ가공 및 조리 과정에서 고시에 규정된 사용기준에 적합하게 사용할 수 있다.

Q. 절임식품 중 밀봉 및 가열살균 또는 멸균 처리한 제품에는 타르색소를 사용할 수 있는데, 그 이유가 무엇인가요?
타르색소는 「식품첨가물의 기준 및 규격」 적용대상 품목으로, 해당 규정에 적합하게 사용해야 하며, 절임식품 중 밀봉 및 가열 살균 또는 멸균 처리한 제품에 한해 사용이 가능한 이유는 가공공정 중 식품에 색을 상실할 우려로 색을 부여하거나 복원시키는 데 기술적 필요성이 인정됐으며, 동 식품 섭취를 통한 식용색소의 안전성 평가 등을 통해 사용이 인정돼 사용할 수 있다.

Q. 집단급식소에서 채소를 살균하기 위해 제조장치를 이용해 차아염소산수를 만들어 사용할 수 있나?
「식품첨가물의 기준 및 규격」에 따른 「차아염소산수」는 과일류, 채소류 등 식품의 살균 목적으로 사용하며, 최종식품의 완성 전에 제거하도록 그 사용기준을 정하고 있다. 따라서 제조장치로부터 생성되는 ‘차아염소산수’가 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 따른 「차아염소산수」의 기준ㆍ규격에 적합하고, 제조장치는 「전기용품 안전관리법」, 「산업표준화법」 등 관련 법령에 적합한 기계장치 또는 부품을 사용해 제조ㆍ조립ㆍ구성돼야 하며, 생성된 최종 첨가물이 직접 접촉하는 부품의 재질은 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」에 적합한 경우에 집단급식소에 설치해 사용할 수 있다.

Q. ‘카페인 무수물’이 식품첨가물 ‘카페인’에 해당하나?
「카페인」은 「식품첨가물의 기준 및 규격」 적용대상 품목으로, 정의에 ‘꼭두서니과 커피(Coffea arabica LINNE)의 종자 또는 동백나무과 차( Camellia sinensis O. KZE)의 잎을 물 또는 이산화탄소로 추출한 다음 분리, 정제하여 얻어진 것으로서 그 성분은 카페인이다’라고 규정하고 있다.
또한 「식품첨가물의 기준 및 규격」의 「카페인」의 분자식 및 분자량에서 보는 바와 같이 1수염뿐만 아니라 무수물도 포함하고 있으므로, 카페인 무수물이 「카페인」의 정의 및 성분규격에 적합한 경우 식품첨가물로 사용할 수 있다.

Q. 의약품 캡슐 제조에 사용하는 젤라틴을 식품용 캡슐 제조에 사용 할 수 있나?
「식품위생법」 제7조제4항에서는 ‘제1항 및 제2항에 따라 기준과 규격이 정하여진 식품 또는 식품첨가물은 그 기준에 따라 제조ㆍ수입ㆍ가공ㆍ사용ㆍ조리ㆍ보존하여야 하며, 그 기준과 규격에 맞지 아니하는 식품 또는 식품첨가물은 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ가공ㆍ사용ㆍ조리ㆍ저장ㆍ소분ㆍ운반ㆍ보존 또는 진열하여서는 아니 된다’고 규정하고 있어, 식품 제조ㆍ가공 시 동 규정을 준수해야 한다. 따라서 사용하고자 하는 젤라틴이 식품용으로 제조된 것으로 국내 「식품첨가물의 기준 및 규격」의 규격 적용대상 품목인 「젤라틴」의 정의 및 성분규격에 적합한 경우에 한해 사용할 수 있다.

<제조기준>
Q. 식품첨가물 제조시 사용할 수 있는 유기용매는 어떤 품목이 있나?

「식품첨가물의 기준 및 규격」 II. 1. 4) (3)에서 ‘동물, 식품, 광물 등을 원료로 하여 제조되는 식품첨가물에 사용되는 추출용매는 물, 주정과 이 고시에 수재된 것으로서 개별규격에 적합한 것이나, 삼염화에틸렌, 염화메틸렌으로서 [별표 3]의 품목별 규격에 적합한 것이어야 한다. 다만, 사용된 용매(물, 주정 제외)는 최종 제품 완성 전에 제거하여야 한다’ 고 규정하고 있다.
따라서 유기용매도 위 규정에 적합한 것을 사용해야 하며, 일부 식품첨가물은 품목별 정의에서 사용할 수 있는 추출용매를 명시한 경우도 있으니 반드시 해당 식품첨가물의 정의를 확인해야 한다.

Q. 식품용 보일러에 사용하기 위해 청관제를 제조한다면 식품첨가물에 해당하나?
「식품첨가물의 기준 및 규격」 일부개정고시(식약처 고시 제2017-100호, 2017.12.11.)에 의해 식품과 직접 접촉하는 스팀을 생산하는 보일러에 사용되는 청관제에 대한 기준ㆍ규격을 신설했다.
청관제에 사용할 수 있는 식품첨가물은 40개로, 화학적 변화를 주지 않는 방법으로 2종 이상 단순 혼합한 것이 포함되며, 품질보존, 희석 등을 위해 물, 포도당을 첨가할 수 있도록 규정하고 있다. 동 규정은 2019년 1월 1일부터 시행된다.

Q. 포장지 겉면이 인쇄된 소스를 과자와 같이 포장할 수 있나?
「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」 II. 1. 사.의 규정에 ‘기구 및 용기ㆍ포장 제조 시 식품과 직접 접촉하는 면에는 인쇄를 하여서는 아니된다’고 규정하고 있다. 따라서 포장지 겉면이 인쇄된 소스를 과자와 같이 포장할 경우 소스 포장지의 겉면이 과자(식품)와 직접 접촉하므로, 소스 포장지의 내부 면뿐만 아니라 겉면(외부 면)도 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」에 적합해야 하므로, 위 규정에 따라 기구ㆍ용기ㆍ포장의 식품과 직접 접촉하는 면(소스 포장지의 겉면)에는 인쇄를 하여 제조할 수 없다. 다만 인쇄가 필요한 경우에는 코팅 등을 하여 인쇄면이 식품과 직접 닿지 않도록 해야 하며, 인쇄방법에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않다.

Q. 식품 제조시 ‘광목천’을 사용하는데, 광목천의 재질 규격은 어떻게 되나?
광목천이 천연의 면으로 만들어져 위해 우려가 없는 경우에는 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」 Ⅱ. 4. 다. 식품 또는 식품첨가물에 접촉되는 재질이 돌 또는 착색되지 아니한 유리제 등 기타 천연의 원재료로 만들어져 위해 우려가 없는 기구 및 용기ㆍ포장에 대하여는 규격 적용을 아니할 수 있다에 준하여 식품용 기구 및 용기ㆍ포장으로 사용할 수 있다.
광목천을 식품용 기구 및 용기ㆍ포장으로 사용하기 위해서는 「식품위생법」 제8조에 따라 식품용 기구ㆍ용기ㆍ포장은 유독ㆍ유해물질이 들어 있거나 묻어 있어 인체의 건강을 해칠 우려가 있어서는 안 되며, 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」 II. 1. 나. 기구 및 용기ㆍ포장의 제조ㆍ가공에 사용되는 원재료는 품질이 양호하고, 유독ㆍ유해물질 등에 오염되지 않은 것으로 안전성과 건전성을 가지고 있어야 한다.등의 규정에도 적합해야 한다.

Q. 식품용 기구의 주재료가 EPPE(Easy Processing Polyethylene)이다. 폴리에틸렌(PE) 과 동일한 재질로 볼 수 있나?
EPPE(Easy Processing Polyethylene)는 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」 중 ‘폴리에틸렌(PE)’으로 분류 가능하며, 동 재질의 기준ㆍ규격 등에 적합한 경우에 한해 식품용 기구 및 용기ㆍ포장으로 사용할 수 있다.

식품의약품안전처 제공

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