이엽우피소, 현행처럼 식품원료로 인정 안 해
식약처, 이엽우피소ㆍ백수오 안전성 평가 결과
백수오를 뜨거운 물로 추출해 섭취하면 안전하다는 독성시험 및 위해평가 결과가 나왔다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 2015년 백수오를 원료로 하는 건강기능식품에 이엽우피소가 혼입된 사실이 알려지면서 백수오 제품에 대한 국민 불안을 해소하기 위해 독성시험 및 위해평가를 실시한 결과, 백수오는 뜨거운 물로 추출한 형태인 ‘열수추출물’로만 사용토록 제한하고, 이엽우피소는 현행처럼 식품원료로 인정하지 않기로 했다고 22일 밝혔다.
또, 백수오를 열수추출물 형태로 가공한 건강기능식품과 일반식품은 모두 안전한 것으로 확인됐다.
식약처는 다만, “백수오 분말을 사용한 동물시험에서는 일부 체중 감소 등이 관찰돼 백수오를 개인적으로 구입해 섭취하는 경우에는 분말로 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하는 것이 바람직하다”고 밝혔다.
백수오와 이엽우피소의 독성시험은 독성시험전문기관에서 열수추출물과 분말을 시험물질로 투여용량별, 실험동물의 성별을 구분해 실시하고, 외부 독성 전문가 그룹의 전문평가를 통해 시험수행 전반과 결과처리 등의 타당성을 검증했다.
독성시험은 투여방법에 따라 단회투여(800, 2000, 5000㎎/㎏)와 반복투여(열수추출물 : 500, 1000, 2000㎎/㎏ 분말제품 : 50, 150, 500, 1000, 2000㎎/㎏)로 나누어 했다.
백수오는 열수추출물 형태에서는 이상증상이 없었으나, 분말형태에서는 암컷의 경우 저용량(500㎎/㎏)부터 고용량(2000㎎/㎏)까지 체중 감소 등이 나타났고 수컷은 고용량(2000㎎/㎏)에서 체중 감소 등을 보였다.
이엽우피소는 열수추출물 형태로 고용량(2000㎎/㎏)을 투여한 경우 간독성(수컷)이 나타났고, 분말형태에서는 저용량(500㎎/㎏)부터 고용량(2000㎎/㎏)까지 암컷은 부신ㆍ난소 등에 독성, 수컷에는 간 독성 등이 관찰됐다.
백수오를 열수추출물 형태로 만든 건강기능식품과 일반식품은 위해평가에서 모두 안전한 것으로 나타났다.
열수추출물로 만든 건강기능식품과 일반식품의 경우 백수오 중 이엽우피소가 미량 혼입되었더라도 위해 우려는 없는 것으로 분석됐다.
그러나 백수오를 열수추출물이 아닌 형태로 가공한 백수오 제품(분말ㆍ환 등)에 표시돼 있는 섭취방법에 따라 매일 평생동안 최대량을 섭취한다고 가정할 경우 위해우려가 있는 것으로 나타났다.
식약처는 “이번 안전성 평가를 바탕으로 백수오 분말을 원료로 사용하는 식품에 대한 사후관리를 강화하고, 소비자가 자가소비하는 백수오 분말에 대한 섭취 가이드라인을 제시한다”고 밝혔다.
우선, 현재 제한 없이 사용할 수 있는 백수오를 앞으로는 열수추출물만 식품원료로 사용할 수 있도록 2018년 상반기까지 식품의 기준 및 규격을 개정해 시행할 예정이다.
고시 개정 전이라도 백수오 분말을 원료로 하는 가공식품(분말, 환 등)이 제조 및 유통ㆍ판매되지 않도록 관리할 계획이다.
소비자가 직접 백수오를 구입해서 섭취할 때에는 개인별 정확한 섭취량을 확인할 수 없기 때문에 분말형태로 직접 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하도록 홍보 등을 강화할 예정이다.
현재 백수오 분말, 환 등 제품은 시중에 유통되고 있지 않지만, 지방자치단체와 함께 온라인 등 유통ㆍ판매 여부를 지속적으로 모니터링할 계획이다.
이와 함께 백수오 분말 함유 한약 제제에 대해서도 잠정 유통ㆍ판매 중단 조치하고, 향후 허가를 규제하는 등 지속적으로 안전성을 확보해 나가기로 했다. 분말 함유 한약(생약)제제는 2개 처방(거창만령단, 연년익수단) 11품목이 허가돼 있으나 시중에 유통되고 있지는 않다.
| 이엽우피소ㆍ백수오 안전성 평가 결과 관련 Q&A Q1. 독성시험은 어떻게 실시되었는가? 독성시험전문기관(바이오톡스텍)에서 비임상시험관리기준(GLP) 및 OECD 등 국제 독성시험 가이드라인에 따라 독성시험을 수행함 Q2. 독성시험은 왜 2년이나 걸렸는지? 이엽우피소 독성시험은 OECD 시험 가이드라인 및 의약품등의 독성시험기준 등에 따라 이루어졌으며, ① 이엽우피소 및 백수오 시험물질의 조제 ② 단회투여독성시험 및 용량결정시험 등 예비시험 ③ 90일 반복투여독성시험 기간을 고려하여 철저한 전문위원회의 검토 및 심의를 거쳐 2년의 연구기간을 설정하였으며, 설정된 연구 계획 및 진도관리에 따라 차질없이 수행되었음 Q3. 이엽우피소와 백수오의 구분은 어떻게 하였는가? 백수오(한약재) 진위여부 판별이 가능한 “한약재 시험ㆍ검사기관”인 한약진흥재단에서 시험물질 판별을 수행하였음 Q4. 열수추출물과 분말에서 독성이 다르게 나타나는 이유는? 백수오 및 이엽우피소의 유효성분 또는 독성물질이 현재 정확히 밝혀져 있지 않아 독성 차이 및 원인을 명확히 해석할 수 없음 Q5. 백수오 분말의 경우 고용량에서만 병리학적 소견이 보이는데도 불구하고 저용량까지 나타난 체중감소를 독성지표로 판단한 이유는? 독성시험에서 체중은 동물의 건강상태를 확인하는 대표적 지표로, WHO 등에서는 무독성량 설정 시 성장장애를 중요한 독성지표로 보고 있음 Q6. 향후 백수오 분말 함유 한약제제에 대한 조치 계획은? 기허가 유통품에 대해서는 잠정 제조ㆍ판매 중단 조치를 취하고, ‘18년 상반기까지 안전성 입증자료 제출 요구를 통해 지속적으로 안전성을 확보해 나갈 계획임 Q7. 위해평가는 어떻게 실시되었는가? 식품원료로 사용된 백수오(열수추출물 및 분말)의 일일노출량을 독성기준값과 비교하여 위해우려 가능성을 판단하는 노출안전역으로 위해평가를 실시함 Q8. 백수오 분말 제품을 섭취한 소비자의 건강은 문제 없는가? 백수오 분말 함유제품의 노출안전역 100이하는 건강에 위해가 발생했다는 것을 의미하는 것이 아니라 위해 발생 가능성이 있다는 것을 의미하는 것임 Q9. 이엽우피소가 혼입된 백수오 함유 건강기능식품은 안전한가? 건강기능식품 원료는 모두 열수추출한 것으로 이엽우피소 혼입에도 섭취 시 안전한 것으로 판단됨 Q10. 백수오 분말ㆍ환 등 일반식품에 대한 조치는? 「식품의 기준 및 규격」을 개정하여 열수추출물로만 식품에 사용할 수 있도록 사용을 제한할 예정임 |
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