패혈증 등 중증 위해사례가 보고된 프로바이오틱스, 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은지 10년이 지난 자일리톨 등 기능성 원료 28종에 대한 재평가가 이뤄진다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비자에게 공급하기 위해 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가 제도를 도입하고, 올해 28종에 대한 재평가를 실시한다고 8일 밝혔다.

건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나뉘어 실시된다.

재평가는 전문기관이 해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인하는 안전성 평가와 생리학적 작용 등 유용한 효과를 확인하는 기능성 평가로 이뤄진다.

심사결과는 건강기능식품심의위원회의 심의를 거친 후 확정되며, 재평가 결과에 따라 인정 사항의 유지, 변경 또는 취소 조치된다.

올해 주기적 재평가는 정어리펩타이드, 대두올리고당, 포도종자추출물 등 19종, 상시적 재평가는 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스, 녹차추출물 등 9종을 대상으로 한다.

주기적 재평가는 오는 8월 재평가 공고 후 기능성 원료 관련 영업자로부터 심사자료를 12월까지 제출 받아 내년 1월부터 10월까지 재평가를 하게 된다.

상시적 재평가는 이달 공고 후 3월부터 10월까지 재평가를 하고 12월에 결과를 알릴 예정이다.

2017년 재평가 대상 기능성 원료 및 재평가 사유

상시적 재평가 대상 기능성 원료(9종)
가르시니아캄보지아추출물
○ 일본 NIHN(National Institute of Health and Nutrition) : 장기 섭취의 안전성에서 충분한 정보가 없음
○ 한국보건의료연구원의 체계적 문헌고찰 자료조사에서 간손상 등의 안전성 문제 제기

녹차추출물
○ 미국, 캐나다 등 연구기관에서 녹차제품에 대한 간 손상 보고
○ 미국 비영리기관인 소비자협회의 컨슈머리포트 9월호 월간지에서 부작용을 경고한 성분

알로에전잎
○ 미국 NIH(National Center for Complementary and Integrative Health) : 복부 경련, 설사가 보고되고 있음
○ IARC(International Agency for Research on Cancer): 알로에 베라 전잎 추출물은 인간에게도 유해성이 있을 수 있음(Group 2B)

프로바이오틱스
○ 식약처 2009~2016 이상사례 신고·접수 현황 561건
○ 한국보건의료연구원의 체계적 문헌 고찰 자료 조사에서 중증 위해사례(패혈증, 신생아괴사성장염 등)와 그 외 위해사례(구토, 장내가스, 변비, 설사 등)이 보고됨

그린마떼추출물
○ NMCD(Natural Medicines Comprehensive Database) : 카페인 민감도에 따라 적은 양에도 심각한 독성이 나타날 수 있음
○ 일본NIHN(National Institute of Health and Nutrition) : 카페인을 함유하고 있어 장기적으로 다량 섭취하는 경우와 어린이·임산부가 섭취하는 경우는 위험성이 시사됨

녹차추출물/테아닌복합물
○ 녹차추출물의 대상 선정이유에 따라 녹차추출물이 포함된 기능성 원료임

와일드망고종자추출물
○ 한국보건의료연구원의 체계적 문헌 고찰 자료 조사에서 임상적 유효성 관련 연구논문의 질이 낮았으며, 안전성 관련하여 만성 신부전, 간독성, 두통, 수면장애, 장내 가스 등이 언급됨

원지추출분말
○ KNTP(Korea National Toxicology Program) 연구사업 결과 2,000㎎/㎏ 이상 투여군에서 사망동물 발생 및 간, 신장, 위에서 조직병리학적 이상 소견 관찰

황기추출물등복합물
○ 어린이 키성장 관련 건강기능식품의 기능성 논란
○ 인체적용시험의 적절성 여부 및 유의적 차이 수준(3.3㎜)가 부적절하다는 국회 지적 및 보도자료

주기적 재평가 대상 기능성 원료(19종)
재평가 사유 : 인정 후 10년이 경과한 기능성 원료
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