식품의약품안전처는 건강기능식품 기준ㆍ규격 및 기능성 원료 인정 신청자의 범위를 확대하고, 영업자의 시설투자 부담을 완화한 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안)’을 4일 입법예고 했다.

종전 건강기능식품 기준ㆍ규격 및 기능성 원료 인정 신청자의 범위는 학교, 비영리법인, 연구기관 등으로 규정했으나, 개정령(안)은 현행 이외에 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등으로 확대했다.

또, 같은 영업자가 2개 이상의 제조업소(화장품제조업소, 축산물가공업 제조업소)를 운영하는 경우 품질관리실을 공동으로 이용할 수 있도록 하고, 같은 영업자가 설립한 연구ㆍ검사기관에서 검사를 하는 경우 별도의 품질관리실을 설치하지 않을 수 있도록 했다.

소비자 위생검사 등을 요청할 수 있는 시험ㆍ검사기관은 식품의약품안전평가원, 지방식품의약품안전청, 시ㆍ도 보건환경연구원 및 민간 전문시험검사기관으로 규정했다.

건강기능식품 원재료 검사 확인 의무가 신설됨에 따라 식약처장이 고시하거나 검사가 필요하다고 인정한 원재료에 대해 진위(眞僞) 여부를 검사하도록 규정하고, 원재료별 생산지역별ㆍ입고일자별로 식약처장이 고시한 시험법에 따라 검사를 실시하고 검사에 관한 기록은 2년 이상 보관하도록 했다.

이와 함께 품목제조신고 시 자체 품질관리실이 있는 우수건강기능식품제조기준적용업소는 ‘자체 검사성적서’를 제출할 수 있도록 규정했다.

종전에는 건강기능식품유통전문판매업과 건강기능식품일반판매업을 동시에 운영하는 경우 교육을 중복으로 이수해야 했으나, 유통전문판매업 교육을 받은 자가 2년 이내에 일반판매업의 영업을 하고자 하는 경우 교육을 받은 것으로 보도록 규정을 정비했다.

건강기능식품 이력추적관리 의무 등록자는 연 매출액 1억 원 이상의 영업자로 규정하고, 2016년 연매출액을 기준으로 2018년 6월 1일 시행하도록 했다.

개정령(안)에 대한 의견은 12월 14일까지 제출하면 된다.