식품의약품안전처는 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사의 신뢰성을 높이고 시험ㆍ검사 성적서의 위ㆍ변조 가능성을 방지하기 위해 기록관리시스템 도입 의무화 등을 포함하는 ‘식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관 평가에 관한 규정’ 일부개정고시안을 행정예고 했다고 3일 밝혔다.

개정안 주요 내용은 △시험ㆍ검사 장치에 기록관리시스템 도입 의무화 △시험ㆍ검사 성적서에 위ㆍ변조 방지기능 도입 △시험ㆍ검사기관이 검사업무정지 행정처분 후 업무를 재개하는 경우 조건 도입 등이다.

시험ㆍ검사기관은 검사의 신뢰성을 제고하기 위하여 장비에 시험ㆍ검사 결과의 생성과 수정, 장비사용 이력 등을 포함한 모든 작업기록을 유지ㆍ보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치해야 한다.

미생물 등 수기로 기록할 수밖에 없는 시험ㆍ검사는 시험ㆍ검사과정과 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록ㆍ보관하도록 했다.

또한 시험ㆍ검사 성적서를 임의로 출력하여 발급하거나 발급시 위ㆍ변조할 수 없도록 시험ㆍ검사기관이 성적서 발급 시스템에 복사방지음영, 2차원 바코드, 고유발급번호 등 위ㆍ변조 방지 기능을 포함하도록 했다.

이와 함께 시험ㆍ검사기관의 검사능력을 일정 수준으로 유지하고, 행정처분의 실효성을 확보하기 위하여 시험ㆍ검사능력 평가 결과, 검사업무정지 행정처분을 받은 시험ㆍ검사기관이 업무를 재개하려고 할 때에는 재평가를 통해 행정처분의 원인이 되었던 사항이 시정됐음을 확인받고 업무를 재개하도록 했다.

시험ㆍ검사능력 평가는 평가용 시료에 대한 시험ㆍ검사결과를 제출한 것에 대해 평가하는 숙련도 평가와 실험실 운영, 안전관리, 시설ㆍ장비 관리 등 실험실 품질관리 기준 평가로 구성된다.

식약처는 “이번 고시 개정으로 시험ㆍ검사 장비에 기록관리시스템을 설치ㆍ운영하고 수기기록과 보관을 강화하여 식품ㆍ의약품 분야 시험ㆍ검사에 대한 신뢰도가 향상될 것으로 기대한다”고 밝혔다.