건강기능식품의 기능성 원료와 성분에 대한 재평가 제도가 도입된다. 또, 건강기능식품 원료 및 성분의 기능성 인정 신청 자격이 확대된다.
보건복지부(장관 진수희)는 9일 건강기능식품 성분 재평가 제도 도입으로 건강기능식품의 안전성을 대폭 향상시키고, 원료ㆍ성분 인정 신청 자격을 학계, 기업, 연구기관 등으로 확대한 ‘건강기능식품에 관한 법률 개정안’이 국무회의를 통과했다고 밝혔다.
기존에는 제조업자와 수입업자만이 건강기능식품의 원료와 성분에 대한 인정을 신청할 수 있었으나, 이번 개정안은 이를 대학 등 건강기능식품을 연구ㆍ개발ㆍ영업하는 모든 이에게 확대해 이를 통해 건강기능식품 산업이 활성화될 것으로 기대된다.
이번 개정안에는 이외에도 건강기능식품 제조업 허가업무의 지방 이양과 벤처기업의 품질관리인 고용의무 면제 등 영업자의 부담을 완화한 조치도 포함됐다.
건강기능식품 제조업 허가 업무는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사에게 이양하며, 시설 개수명령을 이행하지 않는 경우 과태료 처분을 제외해 부담을 완화하고, 제조업자 등 민원인의 편의를 도모했다.
또한 건강기능식품벤처제조업 등 건강기능식품 제조가 직접 이뤄지지 않는 제조업의 경우에는 품질관리인을 두지 않을 수 있도록 해 제조업자의 부담을 완화했다.
시설개수 명령을 받고 이를 이행하지 않은 경우는 과태료 부과 대상에서 제외하고, 영업정지 처분만 하도록 해 영업자의 부담이 경감될 것으로 기대된다.
‘건강기능식품에 관한 법률’ 개정 세부사항
구분 | 종전 | 달라지는 내용 |
기능성 원료와 성분에 대한 재평가 제도 도입 | ㅇ재평가 규정 미비 | ㅇ기능성 원료ㆍ성분에 대한 과학적 사실이 새롭게 밝혀진 경우, 이를 반영하여 기존에 인정된 원료ㆍ성분의 기능을 재설정 - 식품의약품안전청장은 기존에 고시하거나 개별 인정한 원료나 성분의 기능성을 재평가하여 다시 설정할 수 있음 |
개별인정 원료ㆍ성분 등의 신청인 확대 | ㅇ원료ㆍ성분의 인정 신청은 건강기능식품 제조업자, 수입업자만 신청 | ㅇ원료ㆍ성분의 인정 신청인 범위를 건강기능식품 영업자, 학계, 기업 또는 연구기관 등으로까지 확대 |
건강기능식품 제조업 허가권의 이양(’12.1.1. 시행) | ㅇ식품의약품안전청장이 건강기능식품제조업의 영업 허가, 품목제조 신고, 영업승계 신고 및 품질관리인 신고 등 제조업 관련 업무 수행 | ㅇ기존 식품의약품안전청장이 수행하던 제조업 허가 업무를 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사로 이양 ※건강기능식품제조업 허가권한의 지방이양 대상 확정(지방분권촉진위원회, ’09.7.12) |
건강기능식품제조업자의 품질관리인 고용의무 면제 경우 명시 | ㅇ건강기능식품제조업자는 1인 이상의 품질관리인을 두어야 함(품질관리인 자격을 갖춘 영업자가 품질관리업무 종사 시, 제외) | ㅇ벤처제조업 등 건강기능식품을 다른 건강기능식품전문제조업자에게 전부 위탁하여 직접 제조업무를 하지 않는 경우 품질관리인을 두지 않을 수 있도록 함 |
시설 개수 명령 불이행한 자에 대한 처분 합리화 | ㅇ과태료(300만원)와 영업정지 모두 가능하여 이중 제재 우려 | ㅇ과태료 부과 대상에서 제외하여 영업정지 처분만 하도록 함 |
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