기능성 원료 중심으로 새로 짠 건강기능식품공전 개정(안)이 다음 달 입안예고를 앞두고 공개됐다.
식품의약품안전청은 27일 한국여성정책연구원 대강당에서 건강기능식품공전 개정안에 대한 설명회를 열고, 그동안 산업계 및 전문가의 의견을 수렴을 거쳐 새로 마련한 공전 개정(안)과 건강기능식품 재평가 결과, 신규 확대 품목, 비타민 및 무기질 최대함량 기준, 시험법 개정 방향 등에 대해 밝혔다.<첨부파일 참조>
새로 마련한 건기식 공전의 가장 큰 특징은 종전 제품 중심에서 원료 중심으로 개편하되 원료의 특성에 따라 영양소(비타민 및 무기질, 식이섬유, 단백질, 지방) 보충과 기능성 원료(폴리페놀류, 지방산 및 지질류, 당 및 탄수화물류, 발효미생물류, 엽록소류, 아미노산 및 단백질류, 일반원료)로 구분하고, 각 원료에 대해서 제조기준(원재료, 제조방법, 기능성분의 함량)과 규격, 제품의 요건(기능성 내용, 일일섭취량, 섭취시 주의사항) 등을 명시하고, 위해평가에 근거한 비타민/무기질의 최대함량기준을 설정한 것이다.
이날 설명회에서는 그동안의 수집된 자료 및 연구결과와 산업계로부터 수렴한 의견을 반영해 재평가한 결과도 발표했다.
비타민, 무기질, 식이섬유, 단백질 등 영양소의 섭취량, 폴리페놀류, 지방산 및 지질류의 원료 등에 대한 기능성분의 함량, 섭취량, 기능성 내용 등에 대해서도 구체적으로 공개됐다.
로얄젤리, 버섯, 식물추출물발효, 자라, 효모, 효소, 화분 등 일반 원료에 대해서는 현행 공전을 유지하되, 일정기간동안 과학적인 근거가 확보되지 않으면 건강기능식품공전에서 삭제키로 할 방침이다.
건강기능식품규격팀 권오란 팀장은 기능성 평가 기준에 대해 “영양보급, 건강증진, 생리활성 물질 함유, 신체 기능의 활성화 등의 표현에 대해서는 과학적인 평가가 불가능하므로 기능성 표시를 삭제하도록 하고, 원기회복, 자양강장, 체질개선 등은 과학적 평가가 가능한 문구로 대체 하도록 검토하는 한편 고단백식품, 단백질공급, 필수 지방산 공급 등은 영양소 함량을 표시토록 한다"고 밝혔다.
또 현 공전에 등재되지 않은 기능성에 대해서는 재평가 대상이 아니므로 개별 인정을 검토한다는 것이 식약청의 입장이라고 밝혔다.
재평가 기준에 대해 권팀장은 현행 공전의 기능성 내용에 한하며, 섭취량은 인체시험 결과를 근거로 설정하고, 제조기준에 대해 현행공전에서 부족한 부분에 대해서는 ‘건강기능식품공전개정작업반’의 협조로 자료를 제출받아 설정하는 한편, 현재 유통되는 원료의 기준을 최대한 수용하겠다고 밝혔다.
규격은 유해성분 위주의 규격만 남기고, 품질 규격은 삭제하며, 기능성분은 80~120%로 설정할 방침이라고 밝혔다.
권팀장은 비타민 및 무기질의 최대 함량 기준에 대해 그동안 관련학회 및 전문가를 중심으로 위해평가연구를 수행한 결과를 건강기능식품공전 개정에 반영한다고 밝혔다.
이 밖에도 식약청은 개별인정품목의 공전 등재를 위한 근거도 마련했다.
건강기능식품의 기능성 원료로 인정받은 후 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 2년이 경과하였거나 3개 이상의 영업자가 제조 생산 수입하는 경우, 인정받은 자 중 3분의 2가 공전 등재를 요청하는 경우 공전에 추가 등재를 해 주겠다는 방침이다.
그러나 개별인정형품목에 대해 해당 영업자가 자료보호요청이 있는 경우 5년 간 공재 등재를 연기해 주겠다는 방침이다.
이에 따라 식약청은 우선 N-아세틸글루코사민과 미생물 유래 글루코사민, 난소화성말토덱스트린, 목이버섯자실체분말 등의 공전 등재를 검토 중이다.
한편 이번 공전개정(안)은 10월 입안 예고를 거쳐 12월에 고시할 예정이다.
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